行なわれる BA 4 月 Cashin-Garbutt の Hons (Cantab) 著インタビュー
企業に Master Bond Inc. が短い導入を提供する中働かせるでしよう、主ドライバーを輪郭を描きますか。
マスターの結束は使い捨て可能で、再使用可能な医療機器のための USP のクラス VI の条件を満たすために十分にテストされた公式の実線を製造します。
高性能ポリマーの成長は医療機器を設計するときエンジニアにより多くのオプションを与えました。
接着剤を持つアセンブリは従来の機械締める物上の大きい原価節約そしてパフォーマンス利点が、またろう付けし、はんだ付けする溶接のような他の結合方法をあることができます。
biocompatibility のテストに応じる付着力の製品の番号は育ち続けます。 マスターの結束は今 USP のクラスによって VI 証明される接着剤、 encapsulants およびコーティングの 30 以上の等級を提供します。
問題の医療機器エンジニアの表面のいくつかは manufacturability の条件に関して何ですか。
正常に医学のコンポーネントを結ぶことは接着剤および基板の特性の同じような、異なった材料、性能特性、アセンブリ方法を含みま、プロシージャ結合するためのデザインオプションの完全な理解をおよび性能試験をアセンブルされた装置のための担保付き接合箇所の治します。
医療機器エンジニアはただ持っています厳密な規定する環境の内で働くことの追加された挑戦を高いとらわれの強さ、熱パフォーマンスおよび化学薬品抵抗しかし彼らとして条件そのような困難なアプリケーションと争わなければならないために。
彼らは biocompatible、時々矛盾した最終用途および manufacturability の条件がある積極的な殺菌方法に抗できる材料を選択しなければなりません。
エンジニアは何を biocompatible 接着剤について知るべきですか。
よくある誤解は医療機器で組み込む (FDA)ことができる前に接着剤が biocompatibility のためにテストされることを米国の食糧及び薬剤の管理の規則が必要とすることです。
けれども FDA は実際に終了する医療機器個々の材料ではなくの biocompatibility だけ考慮しません。 終了する装置パスが FDA と召集する限りエンジニアに彼らとして材料を選び、結合する自由があります。
実際には、 biocompatible であるために知られている材料とのスタックは終了する装置が biocompatible であることそれの可能性を高くします。 従って装置はずっと業界標準の biocompatibility テストの合格によって」選別される 「前である他の材料および好意の接着剤を正しく設計します。 北アメリカでは、最も広く受け入れられたテスト標準は米国の薬物類のクラス (USP) VI. です。
直接のための重合体材料の適合性を評価するように意図し、間接忍耐強い接触は一連の生体内の反応および毒性テストから、 USP のクラス VI の養生法成っています。 これらのテストはあらゆる悪影響のための固定時間間隔で評価されるウサギ注入し、植え付けることを含みますおよびマウスに検討中の材料のサンプルを。
USP のクラスを渡すそれに留意して下さい装置は FDA の承認を得ることを VI のテストが保証しない。 それが告げる何をエンジニアは材料にテスト条件の下で生体内の毒性の低水準があることです。 けれども多数の標準接着剤が biocompatible 考慮することができないこと与えられて USP のクラス VI のテストは医学アプリケーションのために適した製品を識別するための貴重なツールを表します。
マスターの結束は、密封接着のための UV15X-6Med-2、紫外線治療が可能なシステム、コーティングおよび投げることのような多くの専門にされたシステムを、作り出します。 それは USP のクラス VI の指定および機能高い柔軟性および顕著な摩耗抵抗に会います。
殺菌方法はどのように医療機器に影響を与え、何使用される接着剤の殺菌の影響はありますか。
この質問に答えるためには、私は使い捨て可能および再使用可能医療機器の 2 つの広いカテゴリに焦点を合わせることを望みます。
使い捨て可能な装置から開始しよう。 これらによっては製造工程の一部として普通バルク殺菌しました単一のひとときがです。 ETO およびガンマ放射はずっとその暴露の程度に従来選択方式、およびどちらも姿勢医学の接着剤のための劣化問題ではないです。
同じは過酸化水素および電子ビームのようなより新しいバルク殺菌方法のために、行きます。 これらの使い捨て可能なアプリケーションでは、いろいろクラス VI のエポキシ、紫外線curables は、 cyanoacrylates およびシリコーンの接着剤手形に合うことができます。 選択は殺菌と関連していなかったアプリケ−ション使用要件によって決まります。
再使用可能な装置は別の映像を塗ります。 大部分これらは多分たくさんのトリップにオートクレーブを通して多重トリップ耐えなければなりません。 またはそれらはポリマー非友好的な化学殺菌のエージェントと繰り返し扱われるかもしれません。
これらの装置のために、積極的な殺菌は全く適した接着剤およびポリマー基板材料の番号を限定します。 エポキシは化学薬品、湿気および熱抵抗に普通ベストを遅らせます。 従ってオートクレーブ耐久性がある接着剤の大半はサイクルがより限られていれば他の付着力化学がオートクレーブでまた遅れることができるが親切な 1 つまたは別のもののエポキシでありがちです。
使用のための装置を設計し、アセンブリのための設計すること間の関係は何ですか。
ここでまた、答えは装置が再使用可能または使い捨て可能であるかどうかに左右されるかもしれません。 使い捨て用品に最も高い製造業ボリュームがあると仮定すれば、それは使用できるプロダクティブ医学の接着剤のための必要性に変換します。
これらのアプリケーションのために、多くのクラスありますほとんど複雑な混合を必要とする VI の接着剤が、すぐに適用し、治り、据え付け品なしで結び、共通のバルク殺菌方法に抵抗して容易の。 これらの大量アプリケーションのための普及した選択の間で cyanoacrylates、紫外線curables、 LED の軽く治療が可能な接着剤および誰か部分のエポキシはあります。
再使用可能な装置によって、 2 つの構成のエポキシは多重オートクレーブのサイクルの抗で最もよいです常にが、最も速くまたは作業現場で最も使用し易くないです。 それらは cyanoacrylates 程にまたは紫外線curables 速く治りません。 それらは簡単な 1 つより簡単な組合せの比率がより少なくあるかもしれません: 1。 それらは fixturing および熱の治療を必要とするかもしれません。 これらの問題は決して乗り越えられなく、医療機器メーカーはこれらの接着剤を正常に毎日使用します。
使用するべきかどの材料および結合方法を考慮する設計過程のエンジニアはどんなポイントでべきですか。
私が提供してもいい最高の助言は材料および接着剤を両方、設計過程のシステムとして、早く一緒に評価することです。 特に付着力の企業が堅に結束および異なった材料を使用する作り出す製品で絶えず大またに歩く作っているので、可能性としてはちょうど約あらゆる基板の組合せのための解決があります。
しかしある材料グループは、ポリオレフィンのような、結び悪名高くにくくで、起爆剤か前処理をすることを必要とします。 これは組立工程に時間および費用を追加します。 材料および接着剤が一緒に考慮されたら、 1 つはある高いトレードオフを避けられますかもしれません率直。
考慮するべき他のどの生産性問題もありますか。
エンジニアは普通熱の治療の時そして費用を避けるために室温で治る接着剤を支持します。 品質およびパフォーマンスが優先する医学アプリケーションでは、室温で治るために作り出される接着剤はまだ熱サイクルから利点を得るべきです。 すなわち、室温の治療が熱サイクルの後でよりよかった後よい機械および物理的性質、および医療機器はあってもいいベストである必要があります。
どのように製造する医療機器の変更を見ま次のディケイドにわたる付着力の技術のフィールドに影響を与えますか。
大きい MRI および CT イメージ投射からの医学の電子システムの上昇によって、システムは、小さい、 implantable 回路へ、医用電子工学のデザインより複雑にされてなっています。 高度アセンブリおよび実装技術はサイズ、形式要素および所要電力を達成するために重大で信頼できるパフォーマンスを保障して間、患者を安全保ちます。
ますます複雑化したアセンブリおよび厳しい品質要求事項の組合せはコンポーネント、材料および実装技術を医学の電子デバイスに選ぶとき特別に注意する強制的な設計技師です。
読取装置はどこでより多くの情報を見つけることができますか。
マスターの結束からの医学等級の接着剤のより多くの情報のために、 technical@masterbond.com に連絡するか、または +1.201.343 8983 を呼出して下さい。 自由な医学の付着力カタログを要求して下さい。
ロバート Michaels について、 Technical Sales 副大統領
ロバート Michaels は彼がまた化学で minored Lehigh 大学から生物学の BA を受け取りました。 彼は生物学のニューヨーク大学からの科学程度のマスターを得ました。
彼はずっと過去 25 年間マスターの結束に鉛の調整者すべての技術的な作業です。 それが品質管理に関係すると同時に両エンドユーザーへのすべてのテクニカルサポートの作業のスーパーバイザーはまた製品開発および規制問題に、ロバートかかわり。 彼は成長を内政上実行し、電子工学、大気および宇宙空間、光電子工学製造する、医療機器 OEM および関連企業を含むさまざまなハイテク産業へ客層を両方国際的に拡大することの必要な役割を担いました。 彼は接着剤、密封剤およびコーティングの多くの記事そして白書を出版しました。
Master Bond Inc. について。
Master Bond Inc. は 1976 年に創設されました。 焦点はエポキシ、シリコーン、紫外線治療および他の専門の接着剤システムのベストの開発にありました。 それらは良質の製品を作り出し、無比の技術的な助言およびカスタマ・サポートを提供します。
製品種目は高度の接着剤、密封剤、コーティング、 potting/カプセル封入の混合物および受胎の樹脂から成っています。 混合それぞれは特定のアプリケーション必要性および条件を満たすように設計されています。
より多くの情報のために訪問して下さい: http://www.masterbond.com/