Daqui até abril Cashin-Garbutt conduzido Entrevista, VAGABUNDOS Hons (Cantab)
Poderia você por favor fornecer uma breve introdução à indústria que Mestre Ligamento Inc. trabalha dentro e esboça os motoristas chaves?
A Ligação Mestra fabrica uma linha completa de formulações que foram testadas inteiramente para cumprir exigências da Classe VI do USP para dispositivos médicos descartáveis e reusáveis.
O crescimento de polímeros do elevado desempenho deu a coordenadores mais opções ao projetar dispositivos médicos.
O Conjunto com adesivos pode oferecer poupanças de despesas e vantagens grandes do desempenho sobre prendedores mecânicos tradicionais, assim como outros métodos da ligação como a soldadura, soldando e soldando.
O número de assunto adesivo dos produtos ao teste do biocompatibility continua a crescer. A Ligação Mestra oferece agora mais de 30 categorias de adesivos Vi-certificados Classe, de encapsulants e de revestimentos do USP.
Que são alguma da face dos coordenadores do dispositivo médico das edições no que diz respeito às exigências do manufacturability?
Com Sucesso ligar componentes médicos envolve uma compreensão completa de opções do projecto para juntar-se a materiais similares e dissimilares, a características de desempenho das propriedades do adesivo e da carcaça, a métodos do conjunto, curando procedimentos, e teste de desempenho das junções ligadas para dispositivos montados.
Os coordenadores do dispositivo Médico não somente têm que afirmar com a aplicação difícil exigência-tal como a força bond alta, o desempenho e o produto químico térmico resistência-mas eles têm o desafio adicionado do trabalho dentro de um ambiente regulador restrito.
Devem escolher os materiais que são biocompatible e podem suportar os métodos agressivos da esterilização, que têm às vezes exigências de oposição da utilização final e do manufacturability.
Que deve o coordenador saber sobre adesivos biocompatible?
Um equívoco comum é que os Estados Unidos Alimento & os regulamentos da Administração (FDA) da Droga exigem que os adesivos estejam testados para o biocompatibility antes que possam ser incorporados em um dispositivo médico.
Contudo o FDA considera realmente somente o biocompatibility do dispositivo médico terminado, não seus materiais individuais. Os Coordenadores têm a liberdade para seleccionar por favor e combinar materiais como eles, enquanto as passagens de dispositivo terminadas agrupam com o FDA.
Na prática, colar com os materiais conhecidos para ser biocompatible fá-lo mais provavelmente que o dispositivo terminado será biocompatible. Assim o dispositivo projecta direita os adesivos do favor e os outros materiais que foram “pre- selecionados” passando testes do biocompatibility do padrão do sector. Em America do Norte, o padrão o mais extensamente aceitado do teste é Classe da Farmacopeia (USP) dos Estados Unidos VI.
Pretendeu avaliar a conformidade de materiais poliméricos para directo e o contacto paciente indirecto, o regime da Classe VI do USP consiste em uma série in vivo de testes da reactividade e de toxicidade. Estes testes envolvem injetar e implantar amostras do material considerado nos ratos e nos coelhos, que são avaliados então em intervalos de tempo fixos para todos os efeitos doentes.
Mantenha na mente que passar o teste da Classe VI do USP não garante que um dispositivo ganhará a aprovação do FDA. O Que diz um coordenador é que um material tem baixos níveis in vivo de toxicidade sob as condições de teste. Contudo dado que um grande número adesivos padrão não podem ser considerados biocompatible, o teste da Classe VI do USP representa uma ferramenta valiosa para identificar os produtos apropriados para aplicações médicas.
A Ligação Mestra formula muitos sistemas especializados, tais como UV15X-6Med-2, um sistema curável UV para ligar-se, a selagem, o revestimento e a moldação. Encontra especificações da Classe VI do USP e a flexibilidade alta das características e a resistência de abrasão proeminente.
Como os métodos da esterilização afectam o dispositivo médico e que é o impacto da esterilização no adesivo usado?
Para responder a esta pergunta, Eu gostaria de centrar-se sobre duas categorias largas de dispositivos médicos, descartável e reusável.
deixe-nos começar com dispositivos descartáveis. Estes são tipicamente maiorias esterilizaram uma única estadia como parte de seu processo de manufactura. ETO e a radiação de gama foram tradicional os métodos de escolha, e nenhuns pose um problema da degradação para adesivos médicos a esse nível de exposição.
O mesmo vai para uns métodos maiorias mais novos da esterilização, tais como a água oxigenada e o feixe de elétron. Nestas aplicações descartáveis, uma grande variedade de colas Epoxy da Classe VI, um Uv-curables, de cyanoacrylates, e de adesivos dos silicones podem caber a conta. A escolha dependerá das exigências de aplicação nao relativas à esterilização.
Os dispositivos Reusáveis pintam uma imagem diferente. A grande maioria destes terá que resistir viagens múltiplas através de uma autoclave, possivelmente mesmo dúzias das viagens. Ou podem repetidamente ser tratados com os agentes químicos polímero-hostis da esterilização.
Para estes dispositivos, a esterilização agressiva limita certamente o número de adesivos e de materiais apropriados da carcaça do polímero. As Colas Epoxy sustentam tipicamente o melhor ao produto químico, à umidade e à resistência térmica. Assim a maioria de adesivos autoclave-tolerantes tende a ser uma cola Epoxy de uma amável ou de outra, embora outras química adesivas possam sustentar na autoclave também se os ciclos são mais limitados.
Que é o relacionamento entre o projecto de um dispositivo para o uso e o projecto dele para o conjunto?
Aqui outra vez, a resposta pode depender sobre se o dispositivo é reusável ou descartável. Se você supor que os materiais descartáveis têm os volumes os mais altos da fabricação, aquele traduziria à necessidade para os adesivos médicos os mais produtivos disponíveis.
Para estas aplicações, há muito Classe os adesivos de VI que que exigem quase nenhuma mistura complexa, são fáceis se aplicar rapidamente, se curar, se ligar sem dispositivos elétricos e resistir métodos maiorias comuns da esterilização. Entre as escolhas populares para estas aplicações do volume alto são os cyanoacrylates, os adesivos Uv-curables, do DIODO EMISSOR DE LUZ e as colas Epoxy curáveis claros da alguém-parte.
Com dispositivos reusáveis, duas colas Epoxy componentes são as melhores em suportar ciclos múltiplos da autoclave, mas não são sempre as mais rápidas ou as mais fáceis de usar-se na loja. Não se curam tão rapidamente quanto cyanoacrylates ou uv-curables. Podem ter as relações da mistura menos directas do que um 1 simples: 1. Podem exigir fixturing e uma cura do calor. Estas edições são de modo algum intransponíveis, e os fabricantes do dispositivo médico trabalham com sucesso com estes adesivos cada dia.
Em que ponto no processo de projecto deve o coordenador considerar que materiais e métodos da ligação a se usar?
O melhor conselho que Eu posso oferecer é avaliar junto materiais e adesivos, como um sistema, cedo no processo de projecto. Há potencial uma solução para apenas aproximadamente cada combinação da carcaça, especialmente desde que a indústria adesiva está fazendo continuamente strides nos produtos de formulação que trabalham com resistente-à-ligação e materiais dissimilares.
Mas as famílias de alguns materiais, tais como polyolefins, são notòria difíceis de ligar-se e exigiriam a escorva ou o pre-tratamento. Isto adiciona o tempo e o custo ao processo de conjunto. Se os materiais e os adesivos foram considerados junto, honesto, um pôde poder evitar algum comércio-offs caro.
Há alguma outra edição da produtividade a considerar?
Os Coordenadores favorecerão tipicamente os adesivos que se curam na temperatura ambiente para evitar a época e a despesa de uma cura do calor. Nas aplicações médicas, onde a qualidade e o desempenho são primordiais, os adesivos formulados para curar-se na temperatura ambiente devem ainda obter o benefício de um ciclo de calor. Ou seja as propriedades mecânicas e físicas que são boas depois que uma cura da temperatura ambiente é mesmo melhor após um ciclo de calor, e os dispositivos médicos precisam de ser o melhor que podem ser.
Como você vê as mudanças no dispositivo médico que fabrica afetando o campo da tecnologia adesiva durante a próxima década?
Com a elevação de sistemas eletrônicos médicos, os sistemas da imagem lactente maciça de MRI e de CT, aos circuitos minúsculos, implantable, o projecto da eletrônica médica estão tornando-se mais sofisticados. As tecnologias Avançadas do conjunto e de empacotamento são críticas para conseguir o tamanho, o factor de formulários, e as exigências de potência ao assegurar o desempenho seguro, e ao manter pacientes seguros.
A combinação de conjuntos cada vez mais complexos e de exigências de qualidade exigentes está obrigando coordenadores de projecto ser excepcionalmente cuidadosos ao selecionar componentes, materiais, e tecnologias de empacotamento para dispositivos electrónicos médicos.
Onde podem os leitores encontrar mais informação?
Para obter mais informações sobre dos adesivos da categoria médica da Ligação do Mestre, contacte por favor technical@masterbond.com ou chame +1.201.343 8983. Peça um catálogo adesivo médico livre.
Sobre Robert Michaels, Vice-presidente Técnico Venda
Robert Michaels recebeu VAGABUNDOS na biologia da Universidade de Lehigh, onde igualmente minored na química. Ganhou um grau de Mestres da Universidade de New York na biologia.
Foi coordenador do chumbo todas as actividades técnicas na Ligação do Mestre pelos 25 anos passados. O Supervisor de todas as actividades do suporte laboral a ambos os utilizadores finais e como se refere o controle da qualidade, Robert é envolvido igualmente durante o desenvolvimento de produtos e edições reguladoras. Jogou um papel integral em executar o crescimento e em expandir a base de clientes ambos domèstica dentro internacional às várias indústrias da alto-tecnologia que incluem a eletrônica, o espaço aéreo, o dispositivo médico que fabricam, a óptica electrónica, o OEM e indústrias relativas. Publicou muitos artigos e Livros Brancos em adesivos, em vedadores e em revestimentos.
Sobre Mestre Ligamento Inc.
Mestre Ligamento Inc. foi fundado em 1976. Seu foco estêve em desenvolver o melhor nas colas Epoxy, nos silicones, em curas UV e em outros sistemas do adesivo da especialidade. Formulam os produtos os mais de alta qualidade e oferecem o conselho técnico ímpar e o apoio ao cliente.
Sua linha de produtos consiste em adesivos, em vedadores, em revestimentos, em compostos do potting/capsulagem e em resinas avançados da impregnação. Cada Um composto é projectado cumprir necessidades e exigências específicas da aplicação.
Para mais informação visite por favor: http://www.masterbond.com/