En abril Cashin-Garbutt conducto Entrevista, VAGOS Hons (Cantab)
¿Podría usted proporcionar por favor a una introducción abreviada a la industria que Master Bond Inc. trabaja dentro y contornea los programas pilotos dominantes?
El Bono Principal fabrica una línea completa de las formulaciones que se han probado completo para cumplir los requisitos de la Clase VI de USP para los aparatos médicos disponibles y reutilizables.
El incremento de los polímeros del alto rendimiento ha dado a representantes técnicos más opciones al diseñar los aparatos médicos.
La Asamblea con los adhesivos puede ofrecer ahorro en costes y ventajas grandes del funcionamiento sobre las sujeciones mecánicas tradicionales, así como otros métodos de la vinculación como la soldadura, cubriendo con bronce y soldando.
El número de productos adhesivos conforme a la prueba del biocompatibility continúa crecer. El Bono Principal ahora ofrece más de 30 grados de los adhesivos, de los encapsulants y de las capas VI-certificados Clase de USP.
¿Cuáles son algo de la superficie de los representantes técnicos del aparato médico de las ediciones en cuanto a requisitos del manufacturability?
Con Éxito pegar componentes médicos implica una comprensión completa de las opciones del diseño para ensamblar los materiales similares y disímiles, las características de funcionamiento de las propiedades del adhesivo y del substrato, los métodos del ensamblaje, curando procedimientos, y la prueba de funcionamiento de las juntas bajo fianza para los dispositivos ensamblados.
Los representantes técnicos del Aparato médico no sólo tienen que afirmar con la aplicación difícil requisito-tal como alta fuerza en enlace, funcionamiento térmico y substancia química resistencia-pero tienen el reto adicional del trabajo dentro de un ambiente regulador estricto.
Deben elegir los materiales que son biocompatibles y pueden soportar los métodos agresivos de la esterilización, que tienen a veces requisitos en conflicto del uso final y del manufacturability.
¿Qué debe el representante técnico saber sobre los adhesivos biocompatibles?
Un error común es que las reglas de la Administración de la Comida y de la Droga (FDA) de Estados Unidos requieren que los adhesivos estén probados para el biocompatibility antes de que puedan ser incorporados en un aparato médico.
Con Todo el FDA considera real solamente el biocompatibility del aparato médico acabado, no sus materiales individuales. Los Representantes Técnicos tienen la libertad para seleccionar y para combinar los materiales como ellos por favor, mientras los pasos de dispositivo acabados reúnan para pasar revista con el FDA.
En la práctica, el adherir con los materiales sabidos para ser biocompatible lo hace más probablemente que el dispositivo acabado será biocompatible. El dispositivo dirige Tan derecho los adhesivos del favor y otros materiales que han sido “pre- revisados” pasando pruebas del biocompatibility del estándar industrial. En Norteamérica, el patrón lo más extensamente posible validado de la prueba es Clase de la Farmacopea (USP) de Estados Unidos VI.
Se Prepuso evaluar la conveniencia de los materiales poliméricos para directo y el contacto paciente indirecto, el régimen de la Clase VI de USP consiste en una serie in vivo de pruebas de la reactividad y de toxicidad. Estas pruebas implican el inyectar y el implantar de las muestras del material considerado en los ratones y los conejos, que entonces se evalúan en los intervalos de tiempo fijos para cualquier mal efecto.
Tenga presente que el paso de la prueba de la Clase VI de USP no garantiza que un dispositivo ganará la aprobación del FDA. Qué informa un representante técnico es que un material tiene niveles bajos in vivo de la toxicidad bajo condiciones de prueba. Con Todo dado que un gran número de adhesivos estándar no pueden ser considerados biocompatibles, la prueba de la Clase VI de USP representa una herramienta valiosa para determinar los productos convenientes para las aplicaciones médicas.
El Bono Principal formula muchos sistemas especializados, tales como UV15X-6Med-2, un sistema curable ULTRAVIOLETA para pegar, tapar, recubrimiento y lanzamiento. Resuelve pliegos de condiciones de la Clase VI de USP y adaptabilidad de las características alta y resistencia de escoriación excepcional.
¿Cómo los métodos de la esterilización afectan al aparato médico y cuál es el impacto de la esterilización en el adhesivo usado?
Para contestar a esta pregunta, quisiera centrarme en dos categorías amplias de aparatos médicos, disponible y reutilizable.
comencemos con los dispositivos disponibles. Éstos son típicamente a granel esterilizaron un único rato como parte de su proceso de fabricación. ETO y la radiación gamma han sido tradicionalmente los métodos de opción, y ningunos actitud un problema de la degradación para los adhesivos médicos en ese nivel de exposición.
Lo mismo va para más nuevos métodos a granel de la esterilización, tales como peróxido de hidrógeno y haz electrónico. En estas aplicaciones disponibles, una amplia variedad de epóxidos de la Clase VI, de Ultravioleta-curables, los cyanoacrylates, y los adhesivos de los silicones pueden ajustar la cuenta. La opción dependerá de los requisitos de aplicación no relacionados con la esterilización.
Los dispositivos Reutilizables pintan un diverso retrato. La gran mayoría de éstos tendrá que aguantar los viajes múltiples a través de una autoclave, posiblemente incluso docenas de viajes. O pueden ser tratados en varias ocasiones con los agentes de esterilización químicos polímero-hostiles.
Para estos dispositivos, la esterilización agresiva limita de hecho el número de adhesivos y de materiales convenientes del substrato del polímero. Los Epóxidos soportan típicamente mejor a la substancia química, a la humedad y a la resistencia térmica. La mayoría de adhesivos autoclave-tolerantes tiende Tan a ser un epóxido de una buena o de otra, aunque otras químicas adhesivas puedan soportar en la autoclave también si los ciclos son más limitados.
¿Cuál es el lazo entre el diseño de un dispositivo para el uso y el diseño de él para el ensamblaje?
Aquí otra vez, la respuesta puede depender conectado si el dispositivo está reutilizable o disponible. Si usted asume que los materiales desechables tienen los volúmenes más altos de la fabricación, ése traduciría a la necesidad de los adhesivos médicos más productivos disponibles.
Para estas aplicaciones, hay mucho Clase que los adhesivos de VI que requieren poco o nada de mezcla compleja, son fáciles aplicarse, curar rápidamente, pegar sin accesorios y resistir métodos a granel comunes de la esterilización. Entre las opciones populares para estas aplicaciones en grandes cantidades son los cyanoacrylates, los adhesivos Ultravioleta-curables, del LED y los epóxidos curables pálidos de la alguien-pieza.
Con los dispositivos reutilizables, dos epóxidos componentes son los mejores en soportar ciclos múltiples de la autoclave, pero no son siempre los más rápidos o los más fáciles de utilizar en la planta de producción. No curan tan rápidamente como cyanoacrylates o ultravioleta-curables. Pueden tener relaciones de transformación de la mezcla menos directas que un 1 simple: 1. Pueden requerir fixturing y una vulcanización del calor. Estas ediciones son de ninguna manera insuperables, y los fabricantes del aparato médico trabajan con éxito con estos adhesivos cada día.
¿En qué punta en el proceso de diseño debe el representante técnico considerar qué materiales y métodos de la vinculación a utilizar?
El mejor consejo que puedo ofrecer es evaluar los materiales y los adhesivos juntos, como sistema, temprano en el proceso de diseño. Hay potencialmente una solución para apenas alrededor de cada combinación del substrato, especialmente puesto que la industria adhesiva está haciendo contínuo anda a trancos en los productos que formulan que trabajan con el resistente-a-bono y los materiales disímiles.
Pero las familias de algunos materiales, tales como poliolefinas, son notorio difíciles de pegar y requerirían el cebo o el pretratamiento. Esto agrega tiempo y costo al proceso de ensamblaje. Si los materiales y los adhesivos eran considerados juntos, inicial, uno pudo poder evitar algunos equilibrios costosos.
¿Hay otras ediciones de la productividad a considerar?
Los Representantes Técnicos favorecerán típicamente los adhesivos que curan en la temperatura ambiente para evitar la época y el costo de una vulcanización del calor. En aplicaciones médicas, donde están supremos la calidad y el funcionamiento, los adhesivos formulados para curar en la temperatura ambiente deben todavía conseguir la ventaja de un ciclo de calor. Es decir las propiedades mecánicas y físicas que son buenas después de que una vulcanización de la temperatura ambiente sea incluso mejor después de un ciclo de calor, y los aparatos médicos necesitan ser el mejor que pueden ser.
¿Cómo usted ve los cambios en el aparato médico que fabrica afectando al campo de la tecnología adhesiva durante la década próxima?
Con la subida de sistemas electrónicos médicos, los sistemas de la proyección de imagen masiva de MRI y del CT, a los circuitos minúsculos, implantables, el diseño de la electrónica médica se están sofisticando. Las tecnologías Avanzadas del ensamblaje y de envasado son críticas para lograr talla, factor de forma, y requisitos de alimentación mientras que aseguran funcionamiento seguro, y mantienen a pacientes seguros.
La combinación de ensamblajes cada vez más complejos y de requisitos de calidad exigentes está obligando a representantes técnicos de diseño que tengan excepcionalmente cuidados al seleccionar componentes, los materiales, y las tecnologías de envasado para los dispositivos electrónicos médicos.
¿Dónde pueden los programas de lectura encontrar más información?
Para más información sobre los adhesivos del grado médico del Bono del Capitán, haga contacto con por favor technical@masterbond.com o llame +1.201.343 8983. Pida un catálogo adhesivo médico libre.
Sobre Roberto Michaels, Vicepresidente Technical Sales
Roberto Michaels recibió VAGOS en biología de la Universidad de Lehigh, en donde él también minored en química. Él ganó a Masters en Ciencias grado de la Universidad de Nueva York en biología.
Él ha sido coordinador del terminal de componente todas las actividades técnicas en el Bono del Capitán por los últimos 25 años. El Supervisor de todas las actividades del soporte técnico a ambos usuarios finales y como pertenece al control de calidad, Roberto también está implicado en el desarrollo de productos y ediciones reguladoras. Él ha desempeñado un papel integral en la ejecución de incremento y desplegar la base de clientes ambas nacionalmente hacia adentro internacionalmente a las diversas industrias de alta tecnología incluyendo electrónica, espacio aéreo, el aparato médico que fabricaba, la optoelectrónica, el OEM e industrias relacionadas. Él ha publicado muchos artículos y Libros Blanco en los adhesivos, los sellantes y las capas.
Sobre Master Bond Inc.
Master Bond Inc. fue fundado en 1976. Su enfoque ha estado en desarrollar el mejor en epóxidos, silicones, vulcanizaciones ULTRAVIOLETA y otros sistemas del adhesivo de la especialidad. Formulan los productos más de alta calidad y ofrecen consejo y la atención al cliente técnicos incomparables.
Su línea de productos consiste en los adhesivos, los sellantes, las capas, las pastas del encapsulamiento/de la encapsulación y las resinas avanzados de la impregnación. Cada Uno compuesto se diseña para cumplir necesidades y requisitos específicos de la aplicación.
Para más información visite por favor: http://www.masterbond.com/