GlaxoSmithKline ontvangt positief advies CHMP voor REVOLADE

Published on July 26, 2013 at 9:19 AM · No Comments

Opgenomen de Geneesmiddelen van Ligand (NASDAQ: LGND) partner GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) aangekondigd dat vandaag, het Comité van het Europese Agentschap van Geneesmiddelen voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) een positief advies adviserend marketing vergunning voor REVOLADE™ van GSK (eltrombopag) als behandeling voor lage plaatjetellingen (thrombocytopenia) in volwassen patiënten met chronische hepatitisC besmetting uitgaf, waar de graad van thrombocytopenia de belangrijkste factor die de initiatie verhinderen of de capaciteit beperken is om optimale op interferon-gebaseerde therapie te handhaven.

„Wij wensen onze partners bij GSK geluk met deze voltooiing en bevelen het globale team Promacta/REVOLADE van GSK op zijn voortdurende verplichting aan om deze geneeskunde aan patiënten in behoefte te brengen.“

„Wij zijn zeer pleased met deze recentste ontwikkeling aangezien wij Promacta/REVOLADE als belangrijke geneeskunde in deze aanwijzing bekijken, zelfs aangezien het klinische landschap met nieuwe potentiële hepatitisC therapie op de horizon evolueert. Becommentarieerde onlangs de gerapporteerd verhoogde verkoop GSK voor Promacta in de V.S., die de groei toe te schrijven aan het gebruik in de hepatitisC aanwijzing aanhalen,“ John Higgins, Voorzitter en de Ambtenaar van de President van Ligand. „Wij wensen onze partners bij GSK geluk met deze voltooiing en bevelen het globale team Promacta/REVOLADE van GSK op zijn voortdurende verplichting aan om deze geneeskunde aan patiënten in behoefte te brengen.“

Het Chmp- advies is gebaseerd op overzicht van veiligheid en doeltreffendheidsgegevens voor dubbelblinde eltrombopag, met inbegrip van willekeurig verdeelde twee, gecontroleerde placebo, multi-center Fase 3 studies van meer dan 1.500 patiënten.

Een positief advies CHMP is één van de definitieve stappen alvorens marketing de vergunning door de Europese Commissie wordt verleend, maar niet altijd resulteert in marketing vergunning.

Opgenomen Geneesmiddelen de BRON van Ligand

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski