EC genehmigt Medikation INVOKANA (canagliflozin) für Erwachsene mit Baumuster - Diabetes mellitus 2

Published on November 23, 2013 at 10:32 PM · No Comments

Janssen-Cilag Internationales NANOVOLT (Janssen) kündigte heute an, dass die Europäische Kommission (EC) INVOKANA (canagliflozin ) in der Europäischen Gemeinschaft für die Behandlung von Erwachsenen mit Baumuster - Diabetes mellitus 2 genehmigt hat, um glycaemic Regelung zu verbessern. Canagliflozin ist eine orale, einst-täglich Medikation, die einer neuen Klasse Medikationen gehört, die Natriumglukose Mittransporter 2 genannt werden, Hibitoren (SGLT2).

Die Entscheidung von der EC folgt einer positiven Meinung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Medizin-Agentur, welche (EMA) die Zustimmung von canagliflozin im September 2013 empfiehlt. Canagliflozin wird gealterten Erwachsenen 18 in den Jahre und älter mit Baumuster - das Diabetes mellitus 2 angezeigt, zum von glycaemic Regelung zu verbessern;

  • als Monotherapy wenn Diät und Übung allein nicht ausreichende glycaemic Regelung bei Patienten liefern, für die den Gebrauch des metformin ungeeignetes als wegen der Intoleranz oder der Kontraindikationen gilt
  • oder als Zusatzhardwaretherapie mit anderen anti--hyperglycaemic Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn stellen diese zusammen mit Diät und Übung, nicht ausreichende glycaemic Regelung zur Verfügung.

Professor Guntram Schernthaner, Abteilung von Medizin I, Rudolfstiftungs-Krankenhaus, Österreich, Kommentare „Für Patienten mit Baumuster - Diabetes 2, Leitungsblutzuckerspiegel ist ein täglicher Kampf. Fast Hälfte von den Erwachsenen, die unter dem Krankheitsausfallung leiden, um ausreichende Niveaus der Glukose zu erzielen oder beizubehalten, die zu möglicherweise lebensbedrohende Komplikationen führen können. Für die wachsende Anzahl von Patienten mit Baumuster - Diabetes 2 in Europa, die Zustimmung einer neuen zusätzlichen Behandlungsmöglichkeit ist“ sehr willkommen.

Die Nieren machen einen wichtigen Beitrag in Steuerungsblutzuckerspiegeln. Während Glukose vom Blut in die Nieren gefiltert wird, wird sie zurück in den Blutstrom resorbiert. Ein wichtiger Transportunternehmer, der für diese Reabsorption verantwortlich ist, wird Natriumglukose Mittransporter 2 (SGLT2) genannt. Canagliflozin sperrt selektiv SGLT2 und fördert infolgedessen den Verlust der Glukose über den Urin und senkt Blutzuckerspiegel in den Erwachsenen mit Baumuster - Diabetes 2. Studien des Großen Umfangs haben die wegen des erhöhten urinausscheidenden Verlustes der Glukose gezeigt, bezieht sich canagliflozin auch auf Reduzierungen im systolischen Blutdruck und im Körpergewicht.

„Wir sind begeistert, dass INVOKANA-™ für Gebrauch in Europa genehmigt worden ist, da es eine andere innovative Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit Baumuster - Diabetes 2 darstellt und ihnen hilft, handhaben Sie diese progressive Krankheit. Die Zustimmung von canagliflozin verstärkt auch Janssens Verpflichtung zum Ansprechen des unmet Bedarfs in der Behandlung und im Management des Baumusters - Diabetes 2,“ kommentiert Jane Griffiths, Konzernkreis-Vorsitzender, Janssen Europa, Mittlerer Osten, Afrika.

Die Genehmigung durch die EC basierte auf einem umfassenden globalen Programm der klinischen Studie der Phase 3, das 10.285 Patienten in neun Studien einschrieb, und ist eins der größten SpätphaseEntwicklungsprogramme für ein pharmakologisches Untersuchungsprodukt für die Behandlung des Baumusters - der Diabetes 2, der bis jetzt beim Gesundheitsamt eingegeben wurde.

Drei Studien haben canagliflozin mit aktuellen Standardbehandlungen verglichen; zwei von denen canagliflozin mit sitagliptinand das  andere mit glimepiride verglich. Das Programm der Phase 3 umfaßte auch drei große Studien in den speziellen Bevölkerungen: Patienten über 55 mit Baumuster - 2 Diabetes, Patienten mit Baumuster - Diabetes 2, der mäßige Nierenbeeinträchtigung hatte und Patienten mit Baumuster - Diabetes 2, die betrachtet wurden, am hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sein.

Ergebnisse vom Programm zeigten, dass das mg 100 und die 300 mg-Dosen von canagliflozin die glycaemic Regelung verbesserten, verglichen mit Grundlinie. Ein Sekundärstudienendpunkt zeigte, dass es Gehäusegewichtsverminderung in den canagliflozin Gruppen gab, die mit denen auf Placebo verglichen wurden. Ergebnisse der Phase 3 zeigten, dass canagliflozin im Allgemeinen gut verträglich war. Die Nachteiligen Drogenreaktionen, die wegen der Hemmung SGLT2 und auch mit canagliflozin umfaßter genitaler mykotischer Infektion, Harnwegsinfektionen, (UTIs) osmotischer Diuresis verbunden sind (wie urinausscheidende Frequenz, Durst oder Verstopfung), verringerten intravascular Volumen (wie Haltungsübelkeit). Canagliflozin bezog auch sich auf ein niedriges Vorkommen des Hautausschlags oder des Urticaria. Die Frequenz der Hypoglykämie war, als canagliflozin als Monotherapy verwendet wurde, oder als Zusatzhardware zum metformin niedrig.

Canagliflozin wurde zuerst durch die US Food and Drug Administration im März 2013 (FDA) und vor kurzem auch in Australien genehmigt.

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