Lilly, Boehringer Ingelheim kondigt de goedkeuring van FDA van het indienen NDA voor het nieuwe product van insulineglargine aan

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli Lilly en Bedrijf (NYSE: LLY) en Boehringer Ingelheim kondigde vandaag aan dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) het indienen van de Nieuwe Toepassing van de Drug voor (NDA) LY2963016 hebben goedgekeurd, een onderzoeks basis (lang-handelt) insuline.

LY2963016 is een nieuw product van insulineglargine dat voor de behandeling van patiënten met type 1 en type wordt ontwikkeld - diabetes 2. NDA werd ingediend door (B) (2) regelgevende weg 505, die FDA toestaat om hun vorige bevindingen van veiligheid en doeltreffendheidsgegevens voor een reeds-goedgekeurd product van insulineglargine, naast de studies van LY2963016 van verwijzingen te voorzien.

Lilly en Boehringer Ingelheim stelden het uitvoerige ontwikkelingsprogramma voor LY2963016 op om aan de regelgevende normen van klinische en nonclinical veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit te voldoen. Naast vergelijkende pharmacokinetic en pharmacodynamic studies, omvat de voorlegging NDA resultaten van Fase III studies die in patiënten met type 1 en type - diabetes 2 werden uitgevoerd, gebruikend een momenteel op de markt gebracht product van insulineglargine als actieve comparateur.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski