Lilly, Boehringer Ingelheim annoncent l'acceptation de FDA du limage d'AVIS DE CONFORMITÉ pour le produit neuf d'insuline glargine

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli Lilly et Compagnie (NYSE : LLY) et Boehringer Ingelheim ont aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu le limage de la Demande Neuve de Médicament (NDA) de LY2963016, une insuline (de long-action) basique d'investigation.

LY2963016 est un produit neuf d'insuline glargine développé pour la demande de règlement des patients présentant le type 1 et le diabète de type 2. L'AVIS DE CONFORMITÉ a été limé par les 505 (b) (2) la voie de réglementation, qui permet à la FDA de mettre en référence leurs découvertes précédentes des données de sécurité et d'efficacité pour un produit déjà-approuvé d'insuline glargine, en plus des études de LY2963016.

Lilly et Boehringer Ingelheim ont conçu le programme de développement complet pour LY2963016 afin de répondre aux normes de réglementation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité cliniques et nonclinical. En plus des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques comparatives, la présentation d'AVIS DE CONFORMITÉ comprend des résultats des études de la Phase III qui ont été entreprises dans les patients présentant le type 1 et le diabète de type 2, utilisant un produit actuel lancé sur le marché d'insuline glargine comme comparateur actif.

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