Lilly, Boehringer Ingelheim kündigen FDA-Abnahme von NDA-Archivierung für neues Insulin glargine Produkt an

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli Lilly und Firma (NYSE: LLY) und Boehringer Ingelheim kündigten heute, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Archivierung der Neuen Drogen-Anwendung für LY2963016 (NDA) angenommen haben, ein basales (langfristig wirkend) Untersuchungsinsulin an.

LY2963016 ist ein neues Insulin glargine Produkt, das für die Behandlung von Patienten mit Typ 1 und Baumuster - Diabetes 2 entwickelt wird. Das NDA wurde durch die 505 archiviert (B) (2) regelnde Bahn, die FDA ihre vorhergehenden Ergebnisse von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für ein bereits-anerkanntes Insulin glargine Produkt erwähnen lässt, zusätzlich zu den Studien von LY2963016.

Lilly und Boehringer Ingelheim konstruierten das umfassende Entwicklungsprogramm für LY2963016, um den regelnden Standards der klinischen und nonclinical Sicherheit, der Wirksamkeit und der Qualität zu entsprechen. Zusätzlich zu den vergleichbaren pharmakokinetischen und pharmacodynamic Studien umfaßt die NDA-Unterordnung Ergebnisse von den Studien der Phase III, die bei Patienten mit Typ 1 geleitet wurden und schreiben - Diabetes 2, unter Verwendung eines aktuell vermarkteten Insulin glargine Produktes als der aktive Komparator.

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