Lilly, Boehringer Ingelheim annuncia l'accettazione di FDA dell'archivario di NDA per il nuovo prodotto di glargine dell'insulina

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli Lilly e Società (NYSE: LLY) e Boehringer Ingelheim oggi hanno annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato l'archivario di Nuova Domanda della Droga (NDA) di LY2963016, un'insulina (a lunga azione) basale d'investigazione.

LY2963016 è un nuovo prodotto di glargine dell'insulina sviluppato per il trattamento dei pazienti con il tipo 1 ed il diabete di tipo 2. Il NDA file con i 505 (b) (2) via regolatrice, che permette che FDA fornisca di rimandi i loro risultati precedenti dei dati di efficacia e della sicurezza per un prodotto già-approvato di glargine dell'insulina, oltre agli studi di LY2963016.

Lilly e Boehringer Ingelheim hanno progettato il programma di sviluppo globale per LY2963016 per rispettare gli standard regolatori della sicurezza, dell'efficacia e della qualità cliniche e nonclinical. Oltre agli studi farmacocinetici e farmacodinamici comparativi, l'invio di NDA comprende i risultati dagli studi di Fase III che sono stati intrapresi in pazienti con il tipo 1 ed il diabete di tipo 2, facendo uso di un prodotto corrente di marketing di glargine dell'insulina come il comparatore attivo.

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