Lilly、 Boehringer Ingelheim は新しいインシュリンの glargine の製品のための NDA ファイリングの FDA の受諾を発表します

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli Lilly および会社 (NYSE: 米国の食品医薬品局が LY2963016 のための新しい薬剤のアプリケーションの (FDA)ファイリングを受け入れたことを LLY) および Boehringer Ingelheim は (NDA)今日、 investigational 基底の (長時間作用性の) インシュリン発表しました。

LY2963016 はタイプ 1 およびタイプ 2 の糖尿病を持つ患者の処置のために開発される新しいインシュリンの glargine の製品です。 NDA は 505 によってファイルされました (b) (2) FDA が既に公認のインシュリンの glargine の製品の安全および効力データの前の調査結果を参照するようにする LY2963016 の調査に加える規定するパス。

Lilly および Boehringer Ingelheim は臨床および nonclinical 安全、効力および品質の規定する標準に合うために LY2963016 のための広範囲の開発計画を設計しました。 比較 pharmacokinetic および pharmacodynamic 調査に加えて、 NDA の服従は実行中のコンパレーターとして現在販売されたインシュリンの glargine の製品を使用してタイプ 1 およびタイプ 2 の糖尿病を持つ患者で行なわれた段階 III の調査からの結果を含んでいます。

「米国私達の新しいインシュリンの glargine の製品のための規定する服従が彼らの処置の計画の重要部分として長時間作用性のインシュリンを必要とする何百万の糖尿病を持つアメリカ人に別のオプションを持って来ることの私達の進歩を」、は示す Gwen Krivi、 Ph.D を。、副大統領、 Lilly の糖尿病の製品開発言いました。 「この製品のための NDA のこの服従私達が糖尿病を持つ人々のための重要な処置を開発するために」。は私達の結合された専門知識にてこ入れすることである Lilly-Boehringer Ingelheim の糖尿病の同盟の目的を実現するのを助けます

2013 年 7 月では、会社は LY2963016 のためのマーケティング承認 (MAA)アプリケーションがヨーロッパ薬代理店によって検討のために受け入れられたことを発表しました (EMA)。

ソース Eli Lilly および会社; Boehringer Ingelheim

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