Lilly, Boehringer Ingelheim는 새로운 인슐린 glargine 제품을 위한 NDA 서류정리의 FDA 합격을 알립니다

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli Lilly와 회사 (NYSE: LLY)와 미국 식품 의약국이 LY2963016를 위한 새로운 (FDA) 약 응용의 서류정리를 받아들였다는 것을 Boehringer Ingelheim는 (NDA) 오늘, 조사 가능한 기초 (길 작동) 인슐린 알렸습니다.

LY2963016는 타입-1과 타입-2 당뇨병을 가진 환자의 처리를 위해 개발된 새로운 인슐린 glargine 제품입니다. NDA는 505를 통해 신청되었습니다 (b) (2) FDA가 이미 승인되는 인슐린 glargine 제품의 안전과 효험 데이터의 그들의 이전 사실 인정을 참조 사항를 붙이는 것을 허용하는 LY2963016의 연구 결과 이외에 규정하는 통로.

Lilly와 Boehringer Ingelheim는 LY2963016를 위한 종합 임상과 nonclinical 안전, 효험 및 질의 규정하는 규격에 맞히기 위하여 개발 프로그램을 디자인했습니다. 비교 pharmacokinetic와 pharmacodynamic 연구 결과 이외에, NDA 제출은 액티브한 비교 측정기로 지금 시장에 내놓아진 인슐린 glargine 제품을 사용하여 타입-1과 타입-2 당뇨병을 가진 환자에서 연구된 단계 III에서 결과를 포함합니다.

"미국 우리의 새로운 인슐린 glargine 제품을 위한 규정하는 제출이 그들의 처리 계획의 불가결한 부분으로 길 작동 인슐린을 요구하는 당뇨병을 가진 미국인의 수백만에 다른 선택권을 가져오기에 있는 우리의 진도를,"는 설명하는 Gwen Krivi, Ph.D를., 부사장, Lilly 당뇨병 제품 개발 밝혔습니다. "이 제품을 위한 NDA의 이 제출 저희가."는 우리의 결합한 전문 기술을 당뇨병을 가진 사람들을 위한 중요한 처리를 개발하기 위하여 레버리지를 도입하기 위한 것인 Lilly-Boehringer Ingelheim 당뇨병 연립의 목표를 실현할 것을 돕습니다,

2013년 7월에서는, 회사는 LY2963016를 위한 매매 인가 (MAA) 신청이 유럽 약 기관에 의해 검토를 위해 접수되었다는 것을 알렸습니다 (EMA).

근원 Eli Lilly와 회사; Boehringer Ingelheim

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