Lilly, Boehringer Ingelheim anuncia a aceitação do FDA do arquivamento de NDA para o produto novo do glargine da insulina

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli Lilly e Empresa (NYSE: LLY) e Boehringer Ingelheim anunciaram hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram o arquivamento do Pedido Novo da Droga (NDA) para LY2963016, uma insulina (deactuação) básica de investigação.

LY2963016 é um produto novo do glargine da insulina desenvolvido para o tratamento dos pacientes com tipo - 1 e tipo - o diabetes 2. O NDA foi arquivado com os 505 (b) (2) o caminho regulador, que permitem que o FDA proveja seus resultados precedentes de dados da segurança e da eficácia para um produto já-aprovado do glargine da insulina, além do que os estudos de LY2963016.

Lilly e Boehringer Ingelheim projectaram o programa de revelação detalhado para LY2963016 a fim encontrar os padrões reguladores da segurança, da eficácia e da qualidade clínicas e nonclinical. Além do que estudos farmacocinéticos e pharmacodynamic comparativos, a submissão de NDA inclui resultados dos estudos da Fase III que foram conduzidos nos pacientes com tipo - 1 e dactilografa - o diabetes 2, usando um produto actualmente introduzido no mercado do glargine da insulina como o comparador activo.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski