Lilly, Boehringer Ingelheim объявляет принятие УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ опиловки NDA для нового продукта glargine инсулина

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli Lilly и Компания (NYSE: LLY) и Boehringer Ingelheim сегодня объявили что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) приняло опиловку Нового Применения Снадобья (NDA) для LY2963016, investigational базальный (длинн-действуя) инсулин.

LY2963016 новый продукт glargine инсулина начатый для обработки пациентов с типом - 1 и тип - мочеизнурение 2. NDA хранилось через (b) (2) регламентационное тропа 505, которое позволяет УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ снабдить ссылками их предыдущие заключения данных по безопасности и эффективности для уже-одобренного продукта glargine инсулина, в дополнение к изучениям LY2963016.

Lilly и Boehringer Ingelheim конструировали программу комплексного развития для LY2963016 для того чтобы соотвествовать регламентационные клинических и nonclinical безопасности, эффективности и качества. В дополнение к сравнительным фармакокинетическим и фармакодинамическим изучениям, представление NDA включает результаты от изучений Участка III которые были дирижированы в пациентах с типом - 1 и печатает на машинке - мочеизнурение 2, используя в настоящее время выйденный вышед на рынок на рынок продукт glargine инсулина как активный компаратор.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski