Lilly, Boehringer Ingelheim 宣布 NDA 归档粮食与药物管理局接受新的胰岛素 glargine 产品的

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli 莉莉和公司 (NYSE : LLY) 和 Boehringer Ingelheim 今天宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)接受了新的药物申请的归档 (NDA)对 LY2963016 的,调查基础 (长效的) 胰岛素。

LY2963016 是为病人的处理开发的一个新的胰岛素 glargine 产品有第一类型和第二类型糖尿病的。 NDA 通过 505 归档 (b) (2) 管理路,允许粮食与药物管理局引用他们的安全性和效力数据的早先发现为一个已经批准的胰岛素 glargine 产品,除 LY2963016 之外的研究。

Lilly 和 Boehringer Ingelheim 设计 LY2963016 的综合发展方案为了符合临床和 nonclinical 安全性、效力和质量管理标准。 除比较约物动力学和药效的研究之外, NDA 提交包括从在有第一类型和第二类型糖尿病的病人进行的第III阶段研究的结果,使用一个当前被销售的胰岛素 glargine 产品作为有效的比较器。

“我们新的胰岛素 glargine 产品的管理提交展示我们的在带来另一个选项的进展给百万有糖尿病的美国人需要长效的胰岛素作为他们的处理计划的一个组成部分”的美国说 Gwen Krivi, Ph.D。,产品开发副总统, Lilly 糖尿病。 “NDA 的此提交此产品的帮助我们认识到 Lilly-Boehringer Ingelheim 糖尿病联盟的目标,是利用我们联合的专门技术开发人的重要处理有糖尿病的”。

在 2013年 7月,公司宣布对 LY2963016 的 (MAA)市场授权申请为复核被接受了由欧洲医学机构 (EMA)。

来源 Eli 莉莉和公司; Boehringer Ingelheim

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