Lilly, Boehringer Ingelheim anuncia la aceptación del FDA de la clasificación de NDA para el nuevo producto del glargine de la insulina

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli Lilly y Compañía (NYSE: LLY) y Boehringer Ingelheim anunciaron hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado la clasificación de la Nueva Aplicación de la Droga (NDA) para LY2963016, una insulina (de acción prolongada) básica de investigación.

LY2963016 es un nuevo producto del glargine de la insulina desarrollado para el tratamiento de pacientes con el tipo 1 y el tipo - diabetes 2. El NDA fue limado con los 505 (b) (2) el camino regulador, que permite que el FDA se refiera a sus conclusión anteriores de los datos del seguro y de la eficacia para un producto ya-aprobado del glargine de la insulina, además de los estudios de LY2963016.

Lilly y Boehringer Ingelheim diseñaron el programa de revelado completo para LY2963016 para cumplir los patrones reguladores del seguro, de la eficacia y de la calidad clínicos y nonclinical. Además de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos comparativos, la presentación de NDA incluye resultados de los estudios de la Fase III que conducto en pacientes con tipo 1 y pulsan - la diabetes 2, usando un producto actualmente comercializado del glargine de la insulina como el comparador activo.

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