Lilly Boehringer Ingelheim meddelar FDAgodtagande av NDA som sparar för ny insulinglargineprodukt

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli Lilly och Företag (NYSE: LLY) och Boehringer Ingelheim meddelade i dag, att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har accepterat spara av den Nya DrogApplikationen (NDA) för LY2963016, en investigational grundläggande (lång-tillförordnad) insulin.

LY2963016 är en ny insulinglargineprodukt som framkallas för behandlingen av tålmodig med typ - 1 och typ - 2 sockersjuka. NDAEN sparades till och med 505na (b) (2,), den reglerande banan, som låter FDAEN hänvisa till deras föregående rön av säkerhets- och effektivitetdata för engodkänd insulinglargineprodukt, förutom studierna av LY2963016.

Lilly och Boehringer Ingelheim planlade det omfattande utvecklingsprogramet för LY2963016 för att möta de reglerande normana av den kliniskt och nonclinical säkerhet, effektiviteten och kvalitets-. Förutom jämförbara pharmacokinetic och pharmacodynamic studier inkluderar NDA-submissionen resultat från Arrangerar Gradvis studier III, som förades i tålmodig med typ - 1 och skrivar - 2 sockersjuka, genom att använda en för närvarande marknadsförd insulinglargineprodukt som aktivkontrollapparaten.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski