Lilly, Boehringer Ingelheim 宣佈 NDA 歸檔糧食與藥物管理局接受新的胰島素 glargine 產品的

Published on December 21, 2013 at 3:03 AM · No Comments

Eli 莉莉和公司 (NYSE : LLY) 和 Boehringer Ingelheim 今天宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA)接受了新的藥物申請的歸檔 (NDA)對 LY2963016 的,調查基礎 (長效的) 胰島素。

LY2963016 是為病人的處理開發的一個新的胰島素 glargine 產品有第一類型和第二類型糖尿病的。 NDA 通過 505 歸檔 (b) (2) 管理路,允許糧食與藥物管理局引用他們的安全性和效力數據的早先發現為一個已經批准的胰島素 glargine 產品,除 LY2963016 之外的研究。

Lilly 和 Boehringer Ingelheim 設計 LY2963016 的綜合發展方案為了符合臨床和 nonclinical 安全性、效力和質量管理標準。 除比較約物動力學和藥效的研究之外, NDA 提交包括從在有第一類型和第二類型糖尿病的病人進行的第III階段研究的結果,使用一個當前被銷售的胰島素 glargine 產品作為有效的比較器。

「我們新的胰島素 glargine 產品的管理提交展示我們的在帶來另一個選項的進展給百萬有糖尿病的美國人需要長效的胰島素作為他們的處理計劃的一個組成部分」的美國說 Gwen Krivi, Ph.D。,產品開發副總統, Lilly 糖尿病。 「NDA 的此提交此產品的幫助我們認識到 Lilly-Boehringer Ingelheim 糖尿病聯盟的目標,是利用我們聯合的專門技術開發人的重要處理有糖尿病的」。

在 2013年 7月,公司宣佈對 LY2963016 的 (MAA)市場授權申請為覆核被接受了由歐洲醫學機構 (EMA)。

來源 Eli 莉莉和公司; Boehringer Ingelheim

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