De Tabletten van de uit:breiden-Versie van Orenitram krijgen de goedkeuring van FDA van long slagaderlijke hypertensiebehandeling

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

Het Verenigde Bedrijf van de Therapeutiek (NASDAQ: UTHR) vandaag aangekondigd dat de Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA) de Tabletten (van de treprostinil) uit:breiden-Versie Orenitram voor de behandeling van long slagaderlijke hypertensie in (PAH) Groep I van de WGO patiënten hebben goedgekeurd om oefeningscapaciteit te verbeteren.

„Deze goedkeuringstekens de eerste keer dat FDA een mondeling beheerd prostacyclin analogon voor om het even welke ziekte - en onze vijfde goedkeuring van FDA voor behandeling van PAH - steunend onze opdracht van het verstrekken van een bredere keus van PAH therapie voor artsen en patiënten,“ bovengenoemde Roger Jeffs, Ph.D., de Voorzitter van de Verenigde Therapeutiek en Belangrijkste Werkende Ambtenaar heeft goedgekeurd. „Wij zijn dankbaar voor het grondige overzicht van FDA en zullen klinische steun voor het gebruik van Orenitram blijven bouwen.“

De primaire doeltreffendheidsstudie, vrijheid-m, toonde aan dat de patiënten die Orenitram ontvangen tweemaal (BOD) dagelijks hun midden zes-minieme gangafstand (6MWD) door +23 meters [p=0.013] in vergelijking tot patiënten die slechts placebo ontvangen verbeterden. Als enige vasodilator, is het effect van Orenitram op oefening klein en Orenitram is niet getoond om aan andere vasodilator therapie toe te voegen. Twee andere Fase 3 studies (vrijheid-c en vrijheid-C2) toonden geen voordeel halen uit oefening met midden6MWD bij Week 16 (11 meters [p=0.072] aan en 10 meters [p=0.089], respectievelijk).

De gemeenschappelijkste die bijwerkingen in de klinische studies met Orenitram (placebo-verbeterde weerslag >10%) worden gemeld zijn hoofdpijn, misselijkheid, en diarree.

Orenitram wordt gedoseerd twee keer per dag met voedsel, maar de totale dagelijkse dosis kan drie keer dagelijks met voedsel worden verdeeld en worden gegeven. Orenitram is beschikbaar in vier sterke punten: 0.125 mg, 0.25 mg, 1 mg en 2.5 mg. De dosis Orenitram zou moeten worden verhoogd zoals die wordt getolereerd om optimale klinische reactie te bereiken. De maximumdosis wordt bepaald door draaglijkheid.

Het BRON Verenigde Bedrijf van de Therapeutiek

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski