Les Tablettes d'Étendu-Release d'Orenitram obtiennent l'approbation de FDA pour la demande de règlement d'hypertension artérielle pulmonaire

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

Therapeutics Corporation (NASDAQ Unie : UTHR) annoncé aujourd'hui que les Etats-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé des Tablettes d'Étendu-Release d'Orenitram (treprostinil) pour la demande de règlement de l'hypertension artérielle pulmonaire (PAH) dans des patients du Groupe I d'OMS pour améliorer la capacité d'exercice.

« Marques d'homologation Ce la première fois que la FDA a approuvé un analogue oralement géré de prostacycline pour n'importe quelle maladie - et notre cinquième approbation de la FDA pour la demande de règlement du PAH - supportant notre mission de fournir un choix plus large des traitements de PAH pour des médecins et des patients, » a dit Roger Jeffs, Ph.D., Président des Thérapeutiques Unies et Directeur des Opérations. « Nous sommes reconnaissants pour la révision complète de FDA et continuerons à établir le soutien clinique de l'utilisation d'Orenitram. »

L'étude primaire d'efficacité, FREEDOM-M, a expliqué que les patients recevant Orenitram deux fois par jour (OFFRE) ont amélioré leur distance médiane de promenade de six-minute (6MWD) par +23 mètres [p=0.013] par rapport aux patients recevant seulement le placebo. Comme vaso-dilatateur unique, l'effet d'Orenitram sur l'exercice est petit et Orenitram n'a pas été affiché pour ajouter à l'autre traitement vaso-dilatateur. Deux autres études de la Phase 3 (FREEDOM-C et FREEDOM-C2) n'ont pas expliqué un avantage dans l'exercice avec 6MWD médian à la Semaine 16 (11 mètres [p=0.072] et 10 mètres [p=0.089], respectivement).

Les la plupart des effets secondaires classiques enregistrés dans les études cliniques avec Orenitram (incidence placebo-rectifiée >10%) sont mal de tête, nausée, et diarrhée.

Orenitram est dosé deux fois par jour avec la nourriture, mais toute la dose quotidienne peut être divisée et des trois périodes données quotidiennement avec la nourriture. Orenitram est disponible dans quatre forces : 0,125 mg, 0,25 mg, 1 mg et mg 2,5. La dose d'Orenitram devrait être augmentée comme toléré pour réaliser la réponse clinique optimale. La dose maximale est déterminée par la tolérabilité.

SOURCE United Therapeutics Corporation

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski