Orenitram-Erweitert-Freigabe Tabletten erhalten FDA-Zustimmung für arterielle Bluthochdrucklungenbehandlung

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

Vereinigte Therapeutics Corporation (NASDAQ: UTHR) heute angekündigt, dass die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) Erweitert-Freigabe Orenitram (treprostinil) Tabletten für die Behandlung des arteriellen Lungenbluthochdrucks bei Patienten (PAH) WHO-Gruppe I genehmigt haben, um Belastungsfähigkeit zu verbessern.

„Dieses Prüfzeichen das erste mal, dass FDA eine oral verabreichte Prostazyklinentsprechung für jede mögliche Krankheit - und unsere fünfte Zustimmung von FDA für Behandlung von PAH - unseren Auftrag der Lieferung einer breiteren Wahl von PAH-Therapien für Ärzte und Patienten unterstützend genehmigt hat,“ sagte Roger Jeffs, Ph.D., der Präsident der Vereinigten Therapeutik und Leitenden Geschäftsführer. „Wir sind für die FDAs gründliche Zusammenfassung dankbar und werden fortfahren, klinische Halterung für den Gebrauch Orenitram aufzubauen.“

Die Hauptwirksamkeitsstudie, FREEDOM-M, zeigte, dass die Patienten, die Orenitram zweimal täglich empfangen (ANGEBOT) ihren mittleren Wegabstand von sechs Minuten (6MWD) durch +23 Meter [p=0.013] verglichen mit den Patienten verbesserten, die nur Placebo empfangen. Als der einzige gefäßerweiternde Nerv ist der Effekt von Orenitram auf Übung klein und Orenitram ist nicht gezeigt worden, um anderer gefäßerweiternder Therapie hinzuzufügen. Zwei andere Studien der Phase 3 (FREEDOM-C und FREEDOM-C2) zeigten einen Nutzen in der Übung mit mittlerem 6MWD nicht an Woche 16 (11 Meter [p=0.072] und 10 Meter [p=0.089], beziehungsweise).

Die geläufigsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Orenitram berichtet werden (Placebo-korrigiertes Vorkommen >10%) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Diarrhöe.

Orenitram wird zweimal täglich mit Nahrung dosiert, aber die Gesamttägliche Dosis kann geteilt werden und die gegebene Tageszeitung mit dreimal mit Nahrung. Orenitram ist in vier Stärken erhältlich: 0,125 mg, 0,25 mg, 1 mg und mg 2,5. Die Dosis von Orenitram sollte erhöht werden, wie zugelassen worden, um optimale klinische Antwort zu erzielen. Die maximale Dosis wird durch Erträglichkeit bestimmt.

SOURCE United Therapeutics Corporation

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