Le Compresse della Esteso-Versione di Orenitram ottengono l'approvazione di FDA per il trattamento arterioso polmonare di ipertensione

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

Therapeutics Corporation (NASDAQ Unita: UTHR) annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le Compresse della Esteso-Versione di Orenitram (treprostinil) per il trattamento di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nei pazienti del Gruppo I del WHO per migliorare la capacità di esercizio.

“Marchi d'omologazione Questo la prima volta che FDA ha approvato un analogo oralmente amministrato della prostaciclina per tutta la malattia - e la nostra quinta approvazione da FDA per il trattamento del PAH - che supporta la nostra missione di fornitura della scelta più ampia delle terapie del PAH per i medici ed i pazienti,„ ha detto Roger Jeffs, Ph.D., il Presidente delle Terapeutica Unite e Direttore Operativo. “Siamo riconoscenti per l'esame accurato di FDA e continueremo a sviluppare il contributo clinico all'uso di Orenitram.„

Lo studio primario di efficacia, FREEDOM-M, ha dimostrato che i pazienti che ricevono Orenitram (DOMANDA) hanno migliorato due volte al giorno la loro distanza mediana della passeggiata di sei-minuto (6MWD) da +23 metri [p=0.013] rispetto ai pazienti che ricevono soltanto il placebo. Come il solo vasodilatatore, l'effetto di Orenitram sull'esercizio è piccolo e Orenitram non è stato indicato per aggiungere all'altra terapia vasodilatatore. Altri Due studi di Fase 3 (FREEDOM-C e FREEDOM-C2) non hanno dimostrato un vantaggio nell'esercizio con 6MWD mediano alla Settimana 16 (11 metro [p=0.072] e 10 metri [p=0.089], rispettivamente).

Gli effetti secondari più comuni riferiti negli studi clinici con Orenitram (incidenza placebo-corretta >10%) sono emicrania, nausea e diarrea.

Orenitram è dosato due volte al giorno con alimento, ma la dose quotidiana di totale può essere divisa e un quotidiano dato di tre volte con alimento. Orenitram è disponibile in quattro concentrazioni: 0,125 mg, 0,25 mg, 1 mg e 2,5 mg. La dose di Orenitram dovrebbe essere aumentata come tollerato per raggiungere la risposta clinica ottimale. La dose massima è determinata dalla tollerabilità.

SOURCE United Therapeutics Corporation

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski