Orenitram 拡張リリースタブレットは肺の幹線高血圧の処置のための FDA の承認を得ます

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

結合された Therapeutics Corporation (NASDAQ: UTHR) 練習容量を改善するために米国の食品医薬品局が (FDA) WHO のグループ I の患者の肺の幹線高血圧の処置のための Orenitram ( (PAH)treprostinil) 拡張リリースタブレットを承認したことを今日発表される。

「FDA が医者および患者に PAH 療法のより広い選択を提供することの私達の代表団をサポートするあらゆる病気のための口頭で管理された prostacyclin のアナログを - および PAH の処置のための FDA からの私達の第 5 承認 - 承認したこと最初のこの承認マーク」ロジャー Jeffs、 Ph.D。、結合された Therapeutics の大統領および業務執行責任者を言いました。 「私達は FDA の完全な検討のために感謝して、 Orenitram の使用のための臨床サポートを構築し続けます」。

Orenitram を毎日二度受け取っている患者が +23 メートル [p=0.013] 偽薬だけ受け取っている患者と比べて (送信権) 彼らの中央 6 分の歩行の間隔 (6MWD) を改善したことを一次効力の調査、 FREEDOM-M は、示しました。 唯一の血管拡張神経として、練習に対する Orenitram の効果は小さく、 Orenitram は他の血管拡張神経療法に追加するために示されていませんでした。 2 つの他の段階 3 の調査は週 16 に (FREEDOM-C および FREEDOM-C2) 中央 6MWD の練習の利点を示しませんでした (11 メートル [p=0.072] および 10 メートル [p=0.089]、それぞれ)。

Orenitram (偽薬訂正された発生 >10%) の臨床調査で報告される共通の副作用は頭痛、悪心および下痢です。

Orenitram は食糧と 1 日に 2 回投薬されます、合計の毎日の線量は食糧が付いているある特定の 3 回の日刊新聞分け。 Orenitram は 4 つの強さで使用できます: 0.125 mg、 0.25 mg、 1 mg および 2.5 mg。 Orenitram の線量は容認されるように最適の臨床応答を達成するために高められるべきです。 最大線量は許容範囲によって定められます。

SOURCE United Therapeutics Corporation

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