Orenitram 확장되 방출 정제는 폐 동맥 고혈압 처리를 위한 FDA 승인을 얻습니다

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

결합된 Therapeutics Corporation (NASDAQ: UTHR) 운동 수용량을 향상하기 위하여 미국 식품 의약국이 (FDA) WHO 단 I 환자에 있는 폐 동맥 고혈압의 처리를 위한 Orenitram ( (PAH)treprostinil) 확장되 방출 정제를 승인했다는 것을 오늘 알려지는.

"FDA가 의사와 환자에게 PAH 치료의 더 넓은 선택 제공의 우리의 임무를 지원하는 어떤 질병든지를 위한 경구로 관리한 prostacyclin 아날로그를 -와 PAH의 처리를 위한 FDA에서 우리의 다섯번째 승인 - 승인했다 첫번째로 이 승인 표," Roger Jeffs, Ph.D., 결합한 치료학의 대통령 및 최고 업무 책임자를 말했습니다. "우리는 FDA의 철저한 검토를 위해 고맙게 여기고 Orenitram의 사용을 위한 임상 지지를 확립하는 것을 계속할 것입니다."

Orenitram를 매일 두 번 수신해 환자가 +23 미터 [p=0.013] 위약만 수신해 환자에 비교하여 (입찰) 그들의 메디아 6 분 도보 거리 (6MWD)를 향상했다는 것을 1 차적인 효험 연구 결과, FREEDOM-M는, 설명했습니다. 유일한 혈관 이완약으로, 운동에 대한 Orenitram의 효력은 작 Orenitram는 그밖 혈관 이완 치료에 추가하기 위하여 보이지 않았습니다. 2개의 그밖 단계 3 연구 결과는 주 16에 (FREEDOM-C와 FREEDOM-C2) 메디아 6MWD를 가진 운동에 있는 이득을 설명하지 않았습니다 (11 미터 [p=0.072] 및 10 미터 [p=0.089], 각각).

Orenitram (위약 정정된 부각 >10%)를 가진 임상 연구 결과에서 보고된 일반적인 부작용은 두통, 구역질 및 설사입니다.

Orenitram는 음식으로 하루에 두 번 투약됩니다, 그러나 합계 매일 복용량은 음식을 가진 주어진 3 시간 일간신문 분할되골. Orenitram는 4개의 병력에서 유효합니다: 0.125 mg, 0.25 mg, 1 mg 및 2.5 mg. Orenitram의 복용량은 관대히 다루어지는 것과 같이 최적 임상 반응을 달성하기 위하여 증가되어야 합니다. 최대 복용량은 인내도에 의해 결정됩니다.

SOURCE United Therapeutics Corporation

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