Orenitram uwolnienia pastylki dostają FDA zatwierdzenie dla płucnego arterialnego nadciśnienia traktowania

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

Zlani Lecznictwa Korporacja (NASDAQ: UTHR) ogłaszający dzisiaj że Stany Zjednoczone Food And Drug Administration (FDA) zatwierdzał Orenitram uwolnienia pastylki dla traktowania płucny arterialny nadciśnienie (PAH) w WHO grupie ulepszać ćwiczenie pojemność Ja pacjenci. (treprostinil)

Ten zatwierdzenia oceny the first time, "że FDA zatwierdzał orally zarządzającego prostacyclin analog dla jakaś choroby wspiera nasz misję providing szerokiego wybór PAH terapie dla lekarzów i pacjentów - i nasz kwinty zatwierdzenie od FDA dla traktowania PAH -" powiedział Roger Jeffs, Ph.D, Zlany lecznictwo prezydent i dyrektor wykonawczy. "jesteśmy wdzięczni dla FDA gruntownego przeglądu i kontynuujemy budować klinicznego poparcie dla use Orenitram."

Początkowa skuteczności nauka, freedom-m, demonstrował że pacjenci otrzymywa Orenitram dwa razy dziennie ulepszali ich średnią minuta spaceru odległość +23 metrami jak porównany z pacjentami otrzymywa tylko placebo. (oferta) (6MWD) [p=0.013] Jako wyłączny vasodilator skutek Orenitram na ćwiczeniu jest mały i Orenitram no pokazywał dodawać inna vasodilator terapia. Dwa innego fazy 3 studia no demonstrowali korzyści w ćwiczeniu z dośrodkową 6MWD przy tygodniem 16 (freedom-c i FREEDOM-C2) (11 metr i 10 metrów, odpowiednio). [p=0.072] [p=0.089]

Pospolici efekty uboczni donoszący w klinicznych studiach z Orenitram są migreną, mdłością i biegunką. (korygujący padanie >10%)

Orenitram dawkuje dwa razy dzień z jedzeniem, ale sumaryczna dzienna dawka może dzieląca i dawać trzy czasów dziennik z jedzeniem. Orenitram jest dostępny w cztery strengths: 0,125 mg, 0,25 mg, 1 mg i 2,5 mg. Dawka tolerująca dokonywać optymalną kliniczną odpowiedź Orenitram musi wzrastająca jak. Maksymalna dawka ustala tolerability.

ŹRÓDŁO Jednoczący Lecznictwa Korporacja

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski