As Tabuletas da Prolongado-Liberação de Orenitram obtêm a aprovação do FDA para o tratamento arterial pulmonar da hipertensão

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

Terapêutica Unida Corporaçõ (NASDAQ: UTHR) anunciado hoje que os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Tabuletas da Prolongado-Liberação de Orenitram (treprostinil) para o tratamento da hipertensão arterial pulmonaa (PAH) no Grupo do WHO Mim pacientes para melhorar a capacidade do exercício.

De “marcas Esta aprovação a primeira vez que o FDA aprovou um analogue oral administrado do prostacyclin para toda a doença - e nossa quinta aprovação do FDA para o tratamento do PAH - que apoia nossa missão de fornecer uma escolha mais larga de terapias do PAH para médicos e pacientes,” disse Roger Jeffs, Ph.D., Presidente das Terapêuticas Unidas e Director de Operações. “Nós somos gratos para a revisão completa do FDA e continuaremos a construir o apoio clínico para o uso de Orenitram.”

O estudo preliminar da eficácia, FREEDOM-M, demonstrou que os pacientes que recebem Orenitram duas vezes por dia (OFERTA) melhoraram sua distância mediana da caminhada de seis-acta (6MWD) por +23 medidores [p=0.013] em relação aos pacientes que recebem somente o placebo. Como o único vasodilator, o efeito de Orenitram no exercício é pequeno e Orenitram não foi mostrado para adicionar à outra terapia do vasodilator. Outros Dois estudos da Fase 3 (FREEDOM-C e FREEDOM-C2) não demonstraram um benefício no exercício com o 6MWD mediano na Semana 16 (11 medidores [p=0.072] e 10 medidores [p=0.089], respectivamente).

Os efeitos secundários os mais comuns relatados nos estudos clínicos com Orenitram (incidência placebo-corrigida >10%) são dor de cabeça, náusea, e diarreia.

Orenitram é dosado duas vezes por dia com alimento, mas a dose diária do total pode ser dividida e diário dado de três vezes com alimento. Orenitram está disponível em quatro forças: 0,125 magnésio, 0,25 magnésio, 1 magnésio e magnésio 2,5. A dose de Orenitram deve ser aumentada como tolerada para conseguir a resposta clínica óptima. A dose máxima é determinada pela tolerabilidade.

SOURCE United Terapêutica Corporaçõ

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