Таблетки Продленн-Отпуска Orenitram получают утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для легочной артериальной обработки гипертензии

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

Соединенная Терапевтика Корпорация (NASDAQ: UTHR) объявленное сегодня что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов Соединенные Штаты (FDA) одобрило Таблетки Продленн-Отпуска Orenitram (treprostinil) для обработки легочной артериальной гипертензии (PAH) в пациентах Группы I ВОЗ для того чтобы улучшить емкость тренировки.

«Метки Этого утверждения the first time что УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ одобрило устно управленный аналог простациклина для любого заболевания - и наше пятое утверждение от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для обработки PAH - поддерживая наш полет обеспечивать более широкий выбор терапий PAH для врачей и пациентов,» сказал Роджер Jeffs, Ph.D., Президент Соединенных Терапевтик и Замдиректору по Операциям. «Мы признательны для просмотрения Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов тщательного и будем продолжаться построить клиническую поддержку для пользы Orenitram.»

Основное изучение эффективности, FREEDOM-M, продемонстрировало что пациенты получая Orenitram дважды ежедневно (ЗАЯВКА) улучшали их медианное расстояние прогулки 6-минуты (6MWD) +23 метрами [p=0.013] по сравнению с пациентами получая только плацебо. Как единственный вазодилатор, влияние Orenitram на тренировке мало и не было показаны, что добавляет Orenitram к другой терапии вазодилатора. 2 других изучения Участка 3 (FREEDOM-C и FREEDOM-C2) не продемонстрировали преимущество в тренировке с медианным 6MWD на Неделе 16 (11 метр [p=0.072] и 10 метров [p=0.089], соответственно).

Самые общие побочные эффекты сообщенные в клинических изучениях с Orenitram (плацебо-исправленным падением >10%) головная боль, тошнота, и понос.

Orenitram дозировано дважды день с едой, но полную суточную дозу можно разделить и, котор дали повседневность 3 времен с едой. Orenitram доступно в 4 прочностях: 0,125 mg, 0,25 mg, 1 mg и mg 2,5. Доза Orenitram должна быть увеличена как допущено для того чтобы достигнуть оптимальной клинической реакции. Максимальная доза определена tolerability.

ИСТОЧНИК United Терапевтика Корпорация

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski