Orenitram 延长版本片剂获得对肺动脉高血压处理的粮食与药物管理局审批

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

团结的 Therapeutics Corporation (那斯达克: ) 今天宣布的 UTHR 美国食品药品监督管理局 (FDA)审批 Orenitram (treprostinil) 肺动脉高血压的处理的延长版本片剂 (PAH)在世界卫生组织组的我患者改进执行能力。

“第一次此认同标记粮食与药物管理局审批了 - 和我们的从粮食与药物管理局的第五审批 PAH 的处理的 - 支持我们的提供的所有疾病的一个口头被管理的环前列腺素类似物 PAH 疗法一个更宽的选择的任务为医师和患者”,业务执行责任者说罗杰 Jeffs、 Ph.D。,团结的治疗学的总统和。 “我们对粮食与药物管理局的详尽的复核是感恩的,并且继续获得临床支持为对 Orenitram 的使用”。

主要效力研究, FREEDOM-M,显示出,接受 Orenitram 的患者 (投标) 由 +23 米 [p=0.013] 每日两次改进了他们的中间六分钟结构距离 (6MWD) 与服用仅安慰剂的患者比较。 作为唯一的血管舒张剂, Orenitram 的作用对执行是小的,并且 Orenitram 未显示添加到其他血管扩张剂的疗法。 其他二个第3阶段研究 (FREEDOM-C 和 FREEDOM-C2) 没有展示在执行的一个福利与中间 6MWD 在星期 16 (11 米 [p=0.072] 和 10 米 [p=0.089],分别)。

在与 Orenitram (安慰剂被更正的入射 >10%) 的临床研究中报告的最公用的副作用是头疼、恶心和腹泻。

Orenitram 每日两次药量用食物,但是总额每日剂量可以分开和特定三次日报用食物。 Orenitram 是可用的在四力量: 0.125 毫克、 0.25 毫克、 1 毫克和 2.5 毫克。 应该增加 Orenitram 剂量如被容忍达到最佳的临床回应。 可忍受度取决于这种最大剂量。

SOURCE United Therapeutics Corporation

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