Las Tablillas del Extendido-Desbloquear de Orenitram consiguen la aprobación del FDA para el tratamiento arterial pulmonar de la hipertensión

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

Therapeutics Unida Corporation (NASDAQ: UTHR) anunciado hoy que los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) han aprobado las Tablillas del Extendido-Desbloquear de Orenitram (treprostinil) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) en pacientes del Grupo I del WHO para mejorar capacidad del ejercicio.

De “marcas Esta aprobación la primera vez que el FDA ha aprobado un análogo oral administrado de la prostaciclina para cualquier enfermedad - y nuestra quinta aprobación del FDA para el tratamiento del PAH - que utilizaba nuestra misión de proporcionar a una opción más amplia de las terapias del PAH para los médicos y los pacientes,” dijo a Rogelio Jeffs, Ph.D., el Presidente de las Terapéuticas Unidas y Director de Operaciones. “Somos agradecidos para la revista completa del FDA y continuaremos construir el soporte clínico para el uso de Orenitram.”

El estudio primario de la eficacia, FREEDOM-M, demostró que los pacientes que recibían Orenitram (OFERTA) mejoraron dos veces al día su distancia mediana del paseo del seis-minuto (6MWD) por +23 contadores [p=0.013] con respecto a los pacientes que recibían solamente placebo. Como el único vasodilatador, el efecto de Orenitram sobre ejercicio es pequeño y Orenitram no se ha mostrado para agregar a la otra terapia vasodilatadora. Dos otros estudios de la Fase 3 (FREEDOM-C y FREEDOM-C2) no demostraron una ventaja en ejercicio con 6MWD mediano en la Semana 16 (11 contadores [p=0.072] y 10 contadores [p=0.089], respectivamente).

Los efectos secundarios mas comunes señalados en los estudios clínicos con Orenitram (incidencia placebo-corregida el >10%) son dolor de cabeza, náusea, y diarrea.

Orenitram se dosifica dos veces al día con la comida, pero la dosis diaria del total se puede dividir y diario dado de tres veces con la comida. Orenitram está disponible en cuatro fuerzas: 0,125 magnesios, 0,25 magnesios, 1 magnesio y magnesio 2,5. La dosis de Orenitram se debe aumentar según lo tolerado para lograr la reacción clínica óptima. La dosis máxima es determinada por la tolerabilidad.

SOURCE United Therapeutics Corporation

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