Den Orenitram Fördjupad-Frigöraren Tablets får FDAgodkännande för pulmonary arterial högt blodtryckbehandling

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

Eniga Terapi Korporation (NASDAQ: UTHR) som i dag meddelas den Förenta staterna Mat och, Förgiftar Administrationen (FDA) har godkända den Orenitram (treprostinil) Fördjupad-Frigöraren Tablets för behandlingen av pulmonary arterial högt blodtryck (PAH) i WHO-Grupp Mig tålmodig som ska förbättras, övar kapacitet.

”Markerar Detta godkännande den första tiden, att FDAEN har godkänt en orally administrerad prostacyclinanalog för någon understödja sjukdom - och vårt femte godkännande från FDAEN för behandling av PAH - vår beskickning av att ge ett mer bred primat av PAH-terapier för läkare och tålmodig,” sade Roger Jeffs, Ph.D., Eniga Terapi President och Verkställande direktör. ”Är Vi tacksamma för den grundliga FDA'SEN granskar och ska fortsätter för att bygga klinisk service för bruket av Orenitram.”,

Den primära effektivitetstudien, FREEDOM-M, visade att tålmodig som hälerit Orenitram två gånger (ANBUD) förbättrade dagligen deras median- sex-minimalt går distanserar (6MWD) vid +23 mäter [p=0.013] som jämfört till placebo för tålmodighälerit endast. Som sulavasodilatoren övar verkställa av Orenitram på är liten, och Orenitram har inte visats för att tillfoga till annan vasodilatorterapi. Två annat Arrangerar Gradvis 3 studier (FREEDOM-C och FREEDOM-C2) visade inte en gynna övar in med median- 6MWD på Vecka 16 (11 mäter [p=0.072], och 10 mäter [p=0.089], respektive).

De mest allmänningbiverkningarna som anmälas i de kliniska studierna med Orenitram (placebo-korrigerad förekomst >10%) är huvudvärken, nauseaen och diarrén.

Orenitram doseras två gånger en dag med mat, men den sammanlagda dagstidningdosen kan delas och ges tre tider dagligen med mat. Orenitram är tillgänglig i fyra strykor: 0,125 mg, 0,25 mg, 1 mg och mg 2,5. Dosen av Orenitram bör ökas som tolererat för att uppnå optimalt kliniskt svar. Maximat dos är beslutsamt vid tolerability.

KÄLLA Förena Terapi Korporation

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski