Orenitram 延長版本片劑獲得對肺動脈高血壓處理的糧食與藥物管理局審批

Published on December 21, 2013 at 2:30 AM · No Comments

團結的 Therapeutics Corporation (那斯達克: ) 今天宣佈的 UTHR 美國食品藥品監督管理局 (FDA)審批 Orenitram (treprostinil) 肺動脈高血壓的處理的延長版本片劑 (PAH)在世界衛生組織組的我患者改進執行能力。

「第一次此認同標記糧食與藥物管理局審批了 - 和我們的從糧食與藥物管理局的第五審批 PAH 的處理的 - 支持我們的提供的所有疾病的一個口頭被管理的環前列腺素類似物 PAH 療法一個更寬的選擇的任務為醫師和患者」,業務執行責任者說羅傑 Jeffs、 Ph.D。,團結的治療學的總統和。 「我們對糧食與藥物管理局的詳盡的覆核是感恩的,并且繼續獲得臨床支持為對 Orenitram 的使用」。

主要效力研究, FREEDOM-M,顯示出,接受 Orenitram 的患者 (投標) 由 +23 米 [p=0.013] 每日兩次改進了他們的中間六分鐘結構距離 (6MWD) 與服用仅安慰劑的患者比較。 作為唯一的血管舒張劑, Orenitram 的作用對執行是小的,并且 Orenitram 未顯示添加到其他血管擴張劑的療法。 其他二個第3階段研究 (FREEDOM-C 和 FREEDOM-C2) 沒有展示在執行的一個福利與中間 6MWD 在星期 16 (11 米 [p=0.072] 和 10 米 [p=0.089],分別)。

在與 Orenitram (安慰劑被更正的入射 >10%) 的臨床研究中報告的最公用的副作用是頭疼、噁心和腹瀉。

Orenitram 每日兩次藥量用食物,但是總額每日劑量可以分開和特定三次日報用食物。 Orenitram 是可用的在四力量: 0.125 毫克、 0.25 毫克、 1 毫克和 2.5 毫克。 應該增加 Orenitram 劑量如被容忍達到最佳的臨床回應。 可忍受度取決於這種最大劑量。

SOURCE United Therapeutics Corporation

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