De Therapeutiek van Invivo ontvangt de voorwaardelijke goedkeuring van FDA om zijn eerste klinische proef vooruit te gaan

Published on December 27, 2013 at 5:11 AM · No Comments

De Holdings Corp. van de Therapeutiek van InVivo (NVIV) kondigden vandaag aan dat het voorwaardelijke goedkeuring van Food and Drug Administration voor voorgestelde veranderingen in het protocol en bewijsstukken voor de veiligheidsproef van zijn eerste onderzoeksproduct, een chemisch afbreekbare polymeersteiger voor ruggemergverwonding heeft ontvangen. InVivo legde deze voorgestelde veranderingen in FDA op 21 November, 2013 voor en zal de de goedkeuringsvoorwaarden van FDA in hun totaliteit in een voorlegging aan FDA volgende week volgen.

InVivo is ook van plan om zijn herzien protocol en andere ondersteunende materialen naar zes plaatsen volgende week te verzenden zodat die plaatsen hun Institutionele overzichten van de Raad van het Overzicht kunnen beginnen en contracten met InVivo beëindigen. Gebaseerd op de specifieke ervaring van deze plaatsen, verwacht InVivo dat deze Institutionele overzichten van de Raad van het Overzicht en contractvoltooiing ongeveer 4-12 weken zullen vergen, en dat de eerste plaats klaar zal zijn te groeien onderwerpen in de eerste helft van Maart.

InVivo Tussentijdse CEO Michael Astrue zei, „het nieuws Van Vandaag is één kritiekere stap voorwaarts naar het testen van onze steiger op onze eerste patiënt.“

Bron: De Holdings Corp. van de Therapeutiek van InVivo. 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski