La Thérapeutique d'Invivo reçoit l'approbation conditionnelle de FDA pour avancer son premier test clinique

Published on December 27, 2013 at 5:11 AM · No Comments

InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) a annoncé aujourd'hui qu'il a reçu l'approbation conditionnelle de Food and Drug Administration pour les modifications proposées au protocole et aux pièces justificatives pour l'essai de sécurité de son premier produit d'investigation, un échafaudage dégradable de polymère pour la lésion de la moelle épinière. InVivo a soumis ces modifications proposées à la FDA le 21 novembre 2013 et suivra les conditions de l'approbation de FDA dans leur intégralité dans une présentation à la FDA la semaine prochaine.

InVivo planification également pour envoyer son protocole révisé et d'autres matériels de support à six sites la semaine prochaine de sorte que ces sites puissent commencer leurs révisions Institutionnelles de Table d'Examen et mener des contrats à bonne fin avec InVivo. Basé sur l'expérience particulière de ces sites, InVivo compte que ces révisions de Table d'Examen et conclusions Institutionnelles de contrat prendront approximativement 4-12 semaines, et que le premier site sera prêt à s'accumuler des sujets dans la première moitié de Mars.

Le PRÉSIDENT Intérimaire Michael Astrue d'InVivo a indiqué, « les nouvelles D'aujourd'hui sont un pas en avant plus critique vers tester notre échafaudage sur notre premier patient. »

Source : InVivo Therapeutics Holdings Corp. 

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