Invivo-Therapeutik empfängt FDA-auflagengebundene Zulassung, um seine erste klinische Studie voranzubringen

Published on December 27, 2013 at 5:11 AM · No Comments

InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) verkündete heute, dass es auflagengebundene Zulassung von Food and Drug Administration für vorgeschlagene Änderungen am Protokoll und an den Belegen für die Sicherheitsverhandlung seines ersten Untersuchungsproduktes empfangen hat, ein abbaubares Polymergestell für Rückenmarkverletzung. InVivo gab diese vorgeschlagenen Änderungen an FDA am 21. November 2013 ein und wird den FDAs Zustimmungsbedingungen in ihrer Gesamtheit in einer Unterordnung zu FDA nächste Woche folgen.

InVivo plant auch, sein korrigiertes Protokoll und andere Hilfsmaterialien zu sechs Sites nächste Woche zu schicken, damit jene Sites ihre InstitutionsÜberprüfungskommissionszusammenfassungen beginnen und Verträge mit InVivo beenden können. Basiert auf der spezifischen Erfahrung dieser Sites, erwartet InVivo, dass diese InstitutionsÜberprüfungskommissionszusammenfassungen und Vertragsvollendung ungefähr 4-12 Wochen nehmen und dass die erste Site betriebsbereit ist, Personen in der ersten Hälfte Märzes anzufallen.

InVivo-Zwischenzeits-CEO Michael Astrue sagte, „Heutige Nachrichten sind ein weiterer entscheidender Schritt vorwärts in Richtung zur Prüfung unseres Gestells auf unserem ersten Patienten.“

Quelle: Schritt 

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