La Terapeutica di Invivo riceve l'approvazione condizionale di FDA per avanzare il suo primo test clinico

Published on December 27, 2013 at 5:11 AM · No Comments

InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) ha annunciato oggi che ha ricevuto l'approvazione condizionale da Food and Drug Administration per i cambiamenti proposti al protocollo ed ai documenti giustificativi per la prova della sicurezza del suo primo prodotto d'investigazione, un'impalcatura degradabile del polimero per la lesione del midollo spinale. InVivo ha presentato questi cambiamenti proposti a FDA il 21 novembre 2013 e seguirà i termini dell'approvazione di FDA nella loro totalità in un invio a FDA la settimana prossima.

InVivo egualmente pianificazione inviare la settimana prossima il suo protocollo riveduto ed altri materiali di sostegno a sei siti in moda da potere iniziare i loro esami Istituzionali del Comitato D'esame E finire quei siti i contratti con InVivo. Sulla Base dell'esperienza specifica in questi siti, InVivo prevede che questi esami del Comitato D'esame E completamenti Istituzionali del contratto richiedano circa 4-12 settimane e che il primo sito sarà pronto a accrescersi oggetti nella prima metà di Marzo.

Il CEO Provvisorio Michael Astrue di InVivo ha detto, “le Odierne notizie sono una nuova tappa critica in avanti verso le prove della nostra impalcatura sul nostro primo paziente.„

Sorgente: InVivo Therapeutics Holdings Corp. 

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