A Terapêutica de Invivo recebe a aprovação condicional do FDA para avançar seu primeiro ensaio clínico

Published on December 27, 2013 at 5:11 AM · No Comments

InVivo Terapêutica Terras Arrendadas Corp. (NVIV) anunciou hoje que recebeu a aprovação condicional de Food and Drug Administration para mudanças propor ao protocolo e aos documentos justificativos para a experimentação da segurança de seu primeiro produto de investigação, um andaime degradable do polímero para ferimento da medula espinal. InVivo submeteu estas mudanças propor ao FDA o 21 de novembro de 2013 e seguirá as condições da aprovação do FDA em sua totalidade em uma submissão ao FDA na próxima semana.

InVivo igualmente planeia enviar na próxima semana seu protocolo revisado e outros materiais de apoio a seis locais de modo que aqueles locais possam começar suas revisões Institucionais da Comissão de Revisão e finalizar contratos com InVivo. Baseado na experiência específica destes locais, InVivo espera que estes revisões da Comissão de Revisão e acabamento Institucionais do contrato tomarão aproximadamente 4-12 semanas, e que o primeiro local estará pronto para aumentar assuntos na primeira metade de Março.

O CEO Michael Astrue do Ínterim de InVivo disse, “a notícia De Hoje é um mais passo crítico para a frente para o teste de nosso andaime em nosso primeiro paciente.”

Source: InVivo Terapêutica Terras Arrendadas Corp. 

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