De Geïnformeerde toestemming wordt niet vereist voor bepaald gezondheidsonderzoek, zegt bioethiekdeskundigen

Published on February 21, 2014 at 8:44 AM · No Comments

In de juiste omstandigheden, wordt de volledige geïnformeerde toestemming niet ethisch vereist voor sommige soorten gezondheidsonderzoek, volgens belangrijke bioethiekdeskundigen. De deskundigen concentreren op de vergelijking van gemeenschappelijke behandelingen in 20 Februari in het bijzonder kwestie van New England Journal van Geneeskunde (NEJM), stellend dat in sommige gevallen een tijdrovend toestemmingsproces niet alleen onnodig van het standpunt van het beschermen van patiënten is, maar ook potentieel schadelijk voor patiënten wanneer het als hindernis voor het bereiken van nieuwe kennis functioneert die de kwaliteit van de zorgpatiënten kan verbeteren ontvang.

De positie is een aanzienlijke onderbreking van ethiekprincipes die onderzoekethiek en regelgeving voor decennia hebben geleid. De commentaar richt twee concepten die debat op de gezondheidszorg en bioethiekgebieden produceren: het idee van het leren van gezondheidszorgsystemen, zoals die door het Instituut van Geneeskunde worden gearticuleerd (IOM), waarin „het ononderbroken leren“ van klinische praktijk direct in het verbeteren van toekomstige geduldige zorg voedt; en willekeurig verdeeld vergelijkend doeltreffendheidsonderzoek (CER), waarin de patiënten willekeurig aan verschillende, wijd gebruikte behandelingen voor hun voorwaarde - die om efficiënt worden verondersteld te zijn en brandkast - worden toegewezen om te bepalen welke behandelingen het best werken waarvoor patiënten.

„In een rijp het leren gezondheidszorgsysteem met ethisch robuuste onoplettendheidsbeleid en praktijken, kunnen sommige willekeurig verdeelde studies CER verantwoord met een gestroomlijnd toestemmingsproces te werk gaan en anderen kunnen geduldige toestemming bij allen niet vereisen,“ de commentaarstaten.

Nochtans, merken de auteurs op dat geen dergelijk systeem bestaat vandaag met volledig ontwikkelde ethische beschermingen, met inbegrip van geduldige overeenkomst, om een studie toe te staan die geduldige zorg beïnvloeden om ethisch aanvaardbaar te zijn.

De auteurs van de commentaar zijn gedachte leiders op het gebied van bioethiek: Ruth R. Faden en Tom L. Beauchamp, medeauteurs van het boek een Geschiedenis en een Theorie van Geïnformeerde Toestemming, en Nancy E. Kass, een vernieuwer in volksgezondheidsethiek en auteur van het wijd referenced „kader Kass“ voor ethiekanalyse van volksgezondheidsprogramma's. Beauchamp was ook de belangrijkste auteur van het Rapport Belmont in 1978, dat de ethische beginselen vaststelde die de stichting van nationaal en professioneel beleid betreffende onderzoek met menselijke onderwerpen in de decennia dat hebben gevormd.

De „Huidige toestemming en onoplettendheidspraktijken te beschermen vaak patiënten van onderzoek te veel dat weinig invloed heeft inzake welke kwesties aan patiënten, terwijl in andere de praktijken underprotect patiënten van de gevallenonoplettendheid van medische fouten en ongepast medisch beheer,“ de commentaarstaten, die concepten weergalmen binnen de vorige publicatie van de auteurs op het onderwerp, een twee-artikel rechtvaardiging en een ethisch kader voor een het leren gezondheidszorgsysteem voorstellen, gepubliceerd in het Rapport van het Centrum Hastings in Januari 2013.

Volgens de commentaar in NEJM, zou de noodzakelijke ethiekonoplettendheid in het voorgestelde het leren gezondheidszorgsysteem „significante geduldige overeenkomst vereisen,“ opnemend patiënten in significante aantallen op ethiekcommissies die onderzoek voor één van drie rijen van toestemming goedkeuren: 1) het onderzoek dat wordt bepaald om geen negatieve gevolgen voor klinische of andere resultaten of waarden te hebben die aan patiënten van belang zijn zal zonder toestemming maar met „openbaar bericht“ aan de geduldige gemeenschap in het gezondheidszorgsysteem te werk gaan; 2) het onderzoek bepaalde om minderjarige te hebben maar de nog zinvolle gevolgen voor de belangen van patiënten, zullen met specifiek bericht aan beïnvloede patiënten te werk gaan, die een optie zullen hebben te dalen participatie; en 3) het onderzoek met potentieel negatief effect zal geschreven, geïnformeerde toestemming van individuele patiënten alvorens vereisen te werk te gaan.

De auteurs verstrekken voorbeelden die van onderzoek randomization de impliceren die zij voor de eerste twee categorieën als een volledig „ethisch rijp“ het leren gezondheidszorgsysteem op zijn plaats was hebben geloofd, met inbegrip van studies vergelijkend de doeltreffendheid van het gebruiken van e-mail - of tekstberichten als medicijnherinneringen bij patiënten, of het vergelijken van twee algemeen gebruikte medicijnen voor hypertensie, met artsen konden kwalificeren bekwaam om wijzigingen op elk ogenblik te maken.

Van de context voor de verwezenlijking van het Rapport Belmont en het beleid het, Beauchamp heeft beïnvloed, Faden en Kass schrijf: Het „huidige onoplettendheidssysteem, die geïnformeerde toestemming voor het meeste klinisch onderzoek vereisen, kwam uit een schandaal-bereden periode voort waarin de mensen in onderzoek werden gebruikt en aan significant risico zonder hun kennis of toestemming werden blootgesteld,“ verwijzend naar de oft-cited Studie van de Syfilis Tuskegee en ander minder bekend, immoreel onderzoek die om in de jaren '60 en de jaren '70 kwamen aan te steken. „Ons Gemeenschappelijk Kader van het Doel bouwt op traditionele principes van klinische en onderzoekethiek voort, met inbegrip van het Rapport Belmont, maar ontworpen om raad voor activiteiten te geven waar het onderzoek en de praktijk geïntegreerd zijn om het snelle, systematische leren,“ een conceptenstap met de morele prioriteiten van vandaag van gezondheidszorgtoegang en kwaliteit, en met de het steeds grotere de gegevens van de digitale leeftijd kraken en snelle het delen capaciteit meer binnen toe te laten.

bron: Het Instituut van Hopkins Berman van Johns van Bioethiek

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski