O acordo Informado não é com certeza pesquisa exigida da saúde, diz peritos da bioética

Published on February 21, 2014 at 8:44 AM · No Comments

Sob as circunstâncias direitas, o acordo informado completo não é exigido éticamente para alguns tipos de pesquisa da saúde, de acordo com peritos principais da bioética. Os peritos centram-se em particular sobre a comparação de tratamentos comuns na introdução do 20 de fevereiro de New England Journal da Medicina (NEJM), argumentindo que em alguns casos um processo demorado do acordo é não somente desnecessário do ponto de vista de pacientes de protecção, mas igualmente potencialmente nocivo aos pacientes quando funciona como um obstáculo a ganhar o conhecimento novo que pode melhorar a qualidade dos pacientes do cuidado receba.

A posição é uma ruptura considerável dos princípios das éticas que guiaram éticas e regulamento de pesquisa por décadas. O comentário endereça dois conceitos que geram o debate nos campos dos cuidados médicos e da bioética: a ideia de aprender sistemas de saúde, como articulados pelo Instituto da Medicina (IOM), em que “a aprendizagem contínua” da prática clínica alimenta directamente em melhorar o assistência ao paciente futuro; e pesquisa comparativa randomized da eficácia (CER), em que os pacientes são atribuídos aleatòria aos tratamentos diferentes, amplamente utilizados para sua condição - que são provavelmente eficazes e seguros - para determinar que tratamentos trabalham melhor para que pacientes.

“Em um sistema de saúde de aprendizagem maduro com políticas e práticas éticamente robustas do descuido, alguns estudos randomized do CER podem justificàvel continuar com um processo aerodinâmico do acordo e outro não podem exigir o acordo paciente de todo,” os estados do comentário.

Contudo, os autores notam que nenhum tal sistema existe hoje com as protecções éticas plenamente desenvolvidos, incluindo o acoplamento paciente, para permitir um assistência ao paciente de impacto do estudo ser éticamente aceitáveis.

Os autores do comentário são líderes do pensamento no campo da bioética: Ruth R. Faden e Tom L. Beauchamp, co-autores do livro Uma História e uma Teoria do Acordo Informado, e Nancy E. Kass, éticas de uma saúde do inovador em público e autor de “da estrutura extensamente provida Kass” para a análise das éticas de programas de saúde pública. Beauchamp era igualmente o autor principal Do Relatório de Belmont em 1978, que estabeleceu os princípios éticos que têm formado a fundação da política nacional e profissional em relação à pesquisa com assuntos humanos nas décadas desde.

“As práticas Actuais do acordo e do descuido protegem excessivamente demasiado frequentemente pacientes da pesquisa que tem pouco impacto em que matérias aos pacientes, quando em outros casos pacientes do underprotect das práticas do descuido dos erros médicos e gestão médica imprópria,” os estados do comentário, ecoando os conceitos postos adiante na publicação precedente dos autores sobre o assunto, uma justificação do dois-artigo e a estrutura ética para um sistema de saúde de aprendizagem, publicadas no Relatório do Centro de Hastings em janeiro de 2013.

De acordo com o comentário em NEJM, o descuido necessário das éticas no sistema de saúde de aprendizagem propor exigiria “o acoplamento paciente significativo,” pacientes de incorporação em números significativos nos comités de ética que aprovam a pesquisa para uma de três séries de acordo: 1) pesquise que é determinado não ter nenhum efeito negativo em clínico ou outros resultados ou valores que importam aos pacientes continuarão sem acordo mas com “notificação pública” à comunidade paciente no sistema de saúde; 2) pesquise determinado para ter o menor mas ainda os efeitos significativos nos interesses dos pacientes, continuarão com notificação específica aos pacientes afetados, que terão uma opção para diminuir a participação; e 3) a pesquisa com impacto negativo potencial exigirá o acordo escrito, informado dos pacientes individuais antes de continuar.

Os autores fornecem os exemplos da pesquisa que envolvem o randomization que acreditam poderiam qualificar para as primeiras duas categorias se inteiramente um “éticamente maduro” aprendendo o sistema de saúde era no lugar, incluindo os estudos que comparam a eficácia de usar mensagens do email ou de texto como lembretes da medicamentação aos pacientes, ou de comparar duas medicamentações de uso geral para a hipertensão, com os médicos capazes de fazer a qualquer hora alterações.

Do contexto para a criação Do Relatório de Belmont e da política influenciou, Beauchamp, Faden e Kass escreve: “O sistema actual do descuido, exigindo o acordo informado para a maioria de pesquisa clínica, cresceu fora de um período escândalo-montado em que os povos foram usados na pesquisa e expor ao risco significativo sem seu conhecimento ou acordo,” referindo o Estudo freqüentemente-mencionado da Sífilis de Tuskegee e a outra pesquisa menos conhecido, não-ético que vieram se iluminar nos anos 60 e nos anos 70. “Nossas construções Comuns da Estrutura da Finalidade nos princípios tradicionais de éticas clínicas e de pesquisa, incluindo O Relatório de Belmont, mas são projectadas fornecer a orientação para as actividades onde a pesquisa e a prática são integradas permitir o rapid, a aprendizagem sistemática,” um conceito mais na etapa com prioridades morais de hoje do acesso dos cuidados médicos e a qualidade, e a trituração de dados crescente da era digital e a capacidade de partilha rápida.

fonte: Instituto de Johns Hopkins Berman da Bioética

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