知情同意没有对于某一健康研究是必需的,说生物伦理学专家

Published on February 21, 2014 at 8:44 AM · No Comments

在合适条件下,充分的知情同意道德地没有对于健康研究的一些类型是必需的,根据主导的生物伦理学专家。 专家特别是着重公用处理比较在新英格兰医学学报的 2月 20日问题的 (NEJM),论证在某些情况下一个费时的同意进程从保护的患者立场是不仅多余的,而且潜在有害对患者,当它功能作为阻碍对获取可能改进关心患者的质量的新知识时请接受。

这个位置是从引导研究道德规范和管理规定数十年的概念原则的一个严重的中断。 这个评论解决生成在医疗保健和生物伦理学域的二个概念辩论: 了解卫生保健系统想法,如明确表达由医学学院 (IOM), “持续了解”从临床运作提供直接地到改进将来的病人护理; 并且被随机化的比较效果研究 (CER),患者任意地被分配到不同,用途广泛的处理为他们的情况 - 认为是有效和安全的 - 确定哪些处理为哪些患者运作最好。

“在与道德地稳健失察制度和实践的一个成熟了解的卫生保健系统,一些被随机化的 CER 研究可能情有可原地继续进行一个效率化的同意进程,并且其他可能不要求耐心的同意”,评论状态。

然而,作者注意到,这样系统今天不存在与充分发展的道德保障,包括耐心的交战,允许影响病人护理的研究是道德地可接受的。

评论的作者是想法领导先锋在生物伦理学领域: 露丝 R. Faden 和汤姆 L. Beauchamp,书的共同执笔者知情同意的历史记录和原理和南希 E. Kass,公共卫生广泛引用的 “Kass 结构的”概念和作者的一个创新者对大众健康计划的概念分析的。 在 1978年 Beauchamp 也是贝尔蒙特报表的首席作者,设立道德原则从那以后形成了国家和专业制度基础关于研究的与在十年的人类主题。

“当前同意和失察实践太经常过分保护从对的研究的患者对患者的什么有很少的影响事态,当在某些情况下失察实践从医疗错误的 underprotect 患者和不相应的医疗管理时”,评论状态,回声现象的概念在作者的早先发行放置在事宜、一个二条款调整和道德结构一个了解的卫生保健系统的,发布在 Hastings 中心报表在 2013年 1月。

根据在 NEJM 的评论,在提出的了解的卫生保健系统的必要的概念失察将要求 “重大的耐心的交战”,重大的编号的合并的患者在审批同意三个等级之一的研究的道德委员会: 没有确定有对临床的消极作用的 1) 研究或要紧给患者的其他结果或值将继续进行,不用同意,但是 “公共通知”卫生保健系统的耐心的社区; 2) 研究确定有未成年人,但是对患者的利息的有意义的作用,将继续进行特定通知受影响的患者,将有拒绝一个的选项参与; 并且 3) 与潜在的负影响的研究在进行前将要求从各自的患者的书面,知情同意。

他们相信可能合格在前二个类别的作者为高血压提供研究的示例介入随机化,如果一充分地 “道德地成熟”了解卫生保健系统到位,包括比较使用的研究电子邮件或正文消息效果作为治疗提示与患者或者二个常用的治疗,与能的医师比较在任何时间做改变。

贝尔蒙特报表和这个制度的创建的环境它影响, Beauchamp, Faden,并且 Kass 写道: “当前失察系统,要求知情同意为多数临床研究,增长在人们用于研究并且显示在重大的风险,不用他们的知识或同意”,是指经常被援引的 Tuskegee 梅毒研究和其他一点知道,在 20 世纪 60 年代和 20 世纪 70 年代明朗化的不道德的研究的丑闻受苦的期间外面。 “我们的根据临床和研究道德规范的传统原则的公用目的结构编译,包括贝尔蒙特报表,但是被设计提供指导为研究和运作集成启用急流,系统了解”,一个更概念在步骤以医疗保健存取今天道德优先级和质量的活动和以数字时代的持续增长数据咬嚼和迅速共享的能力。

来源: 生物伦理学约翰斯・奥普金斯 Berman 学院

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