知情同意沒有對於某一健康研究是必需的,說生物倫理學專家

Published on February 21, 2014 at 8:44 AM · No Comments

在合適條件下,充分的知情同意道德地沒有對於健康研究的一些類型是必需的,根據主導的生物倫理學專家。 專家特別是著重公用處理比較在新英格蘭醫學學報的 2月 20日問題的 (NEJM),論證在某些情況下一個費時的同意進程從保護的患者立場是不僅多餘的,而且潛在有害對患者,當它功能作為阻礙對獲取可能改進關心患者的質量的新知識時请接受。

這個位置是從引導研究道德規範和管理規定數十年的概念原則的一個嚴重的中斷。 這個評論解決生成在醫療保健和生物倫理學域的二個概念辯論: 瞭解衛生保健系統想法,如明確表達由醫學學院 (IOM), 「持續瞭解」從臨床運作提供直接地到改進將來的病人護理; 并且被隨機化的比較效果研究 (CER),患者任意地被分配到不同,用途廣泛的處理為他們的情況 - 認為是有效和安全的 - 確定哪些處理為哪些患者運作最好。

「在與道德地穩健失察制度和實踐的一個成熟瞭解的衛生保健系統,一些被隨機化的 CER 研究可能情有可原地繼續進行一個效率化的同意進程,并且其他可能不要求耐心的同意」,評論狀態。

然而,作者注意到,這樣系統今天不存在與充分發展的道德保障,包括耐心的交戰,允許影響病人護理的研究是道德地可接受的。

評論的作者是想法領導先鋒在生物倫理學領域: 露絲 R. Faden 和湯姆 L. Beauchamp,書的共同執筆者知情同意的歷史記錄和原理和南希 E. Kass,公共衛生廣泛引用的 「Kass 結構的」概念和作者的一個創新者對大眾健康計劃的概念分析的。 在 1978年 Beauchamp 也是貝爾蒙特報表的首席作者,設立道德原則從那以後形成了國家和專業制度基礎關於研究的與在十年的人類主題。

「當前同意和失察實踐太經常過分保護從對的研究的患者對患者的什麼有很少的影響事態,當在某些情況下失察實踐從醫療錯誤的 underprotect 患者和不相應的醫療管理時」,評論狀態,回聲現象的概念在作者的早先發行放置在事宜、一個二條款調整和道德結構一個瞭解的衛生保健系統的,發布在 Hastings 中心報表在 2013年 1月。

根據在 NEJM 的評論,在提出的瞭解的衛生保健系統的必要的概念失察將要求 「重大的耐心的交戰」,重大的編號的合併的患者在審批同意三個等級之一的研究的道德委員會: 沒有確定有對臨床的消極作用的 1) 研究或要緊给患者的其他結果或值將繼續進行,不用同意,但是 「公共通知」衛生保健系統的耐心的社區; 2) 研究確定有未成年人,但是對患者的利息的有意義的作用,將繼續進行特定通知受影響的患者,將有拒绝一個的選項參與; 并且 3) 與潛在的負影響的研究在進行前將要求從各自的患者的書面,知情同意。

他們相信可能合格在前二個類別的作者為高血壓提供研究的示例介入隨機化,如果一充分地 「道德地成熟」瞭解衛生保健系統到位,包括比較使用的研究電子郵件或正文消息效果作為治療提示與患者或者二個常用的治療,與能的醫師比較在任何時間做改變。

貝爾蒙特報表和這個制度的創建的環境它影響, Beauchamp, Faden,并且 Kass 寫道: 「當前失察系統,要求知情同意為多數臨床研究,增長在人們用於研究并且顯示在重大的風險,不用他們的知識或同意」,是指經常被援引的 Tuskegee 梅毒研究和其他一點知道,在 20 世紀 60 年代和 20 世紀 70 年代明朗化的不道德的研究的醜聞受苦的期間外面。 「我們的根據臨床和研究道德規範的傳統原則的公用目的結構編譯,包括貝爾蒙特報表,但是被設計提供指導為研究和運作集成啟用急流,系統瞭解」,一個更概念在步驟以醫療保健存取今天道德優先級和質量的活動和以數字時代的持續增長數據咬嚼和迅速共享的能力。

來源: 生物倫理學約翰斯・奧普金斯 Berman 學院

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