AMIC verstrekt rapport over de pre-marktbericht van FDA met betrekking tot brachytherapy kankerproduct

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

Het Gevorderde Medische Bedrijf van de Isotoop („AMIC“) (OTCBB:  ADMD), concentreerde een bedrijf zich belast met de ontwikkeling, de productie en de distributie van medische isotopen op yttrium-90 brachytherapy apparaten, kondigde vandaag aan dat het een reactie van FDA op zijn pre-marktbericht aan FDA overeenkomstig Sectie 510 (k) van het Voedsel van de V.S., de Drug en het Kosmetische Akte voor zijn yttrium-90 (y-90) RadioGel (tm) gepatenteerd brachytherapy kankerproduct heeft ontvangen.

FDA, dat eerder AMIC adviseerde dat het het product als medisch hulpmiddel zou herzien, heeft verder AMIC geadviseerd dat het heeft bepaald dat het product door statuut als Klasse III medisch hulpmiddel wordt geclassificeerd, tenzij het apparaat opnieuw wordt geclassificeerd.  Het Bedrijf is met FDA te werken van plan om naar dergelijke reclassering te streven, tenzij de extra stappen die ter goedkeuring van dit product worden vereist aangezien een Klasse III medisch hulpmiddel efficiënter is.  Het Bedrijf heeft input uit FDA betreffende zijn alternatieven verkregen en naar verdere input gestreefd om het proces te bevorderen.

Het Bedrijf is binnenkort voor de ontruiming van FDA in te dienen van plan of de goedkeuring van één bracht brachytherapy apparaat yttrium-90 en na ontvangstbewijs van aanzienlijke reacties van FDA op die toepassing, dossier voor ontruiming met elkaar in verband of goedkeuring van een derde product. 

Na bericht van de ontruiming of de goedkeuring van FDA, zou het Bedrijf onmiddellijk het recht hebben te beginnen verwerkende, op de markt brengend en verkoop van het product in de Verenigde Staten en zijn bezit.  Behoudens het ontvangstbewijs van extra financiering, is het Bedrijf ook van plan met het regelgevende goedkeuringsproces buiten de Verenigde Staten te beginnen.

In de Verenigde Staten, is het Bedrijf van plan materiële aspecten te delocaliseren van productie, distributie, verkoop en marketing.  AMIC bedoelt ook naar kansen te streven om zijn producten voor verkoop wereldwijd vergunning te geven, behoudens de toepasselijke lokale regelgevende goedkeuring.

Brachytherapy gebruikt straling om kankertumors te vernietigen door een radioactieve isotoop binnen of naast het behandelingsgebied te plaatsen.  De Jaarlijkse verkoop van brachytherapy producten overschrijdt $1 miljard, over waarvan de helft in de Verenigde Staten zijn.  Onder kanker waarvoor brachytherapy vaak als behandeling wordt geselecteerd zijn prostate, lever, borst, evenals hoofd en halstumors.  De producten van AMIC kunnen behandelingsopties voor bepaalde alvleesklier- kanker ook aanbieden.

De BRON Ging het Medische Bedrijf van de Isotoop vooruit

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski