AMIC fournit l'état sur l'avis de pré-marché de FDA lié au produit de cancer de curiethérapie

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

Medical Isotope Corporation (« AMIC » Avancés) (OTCBB :  ADMD), une compagnie s'est engagé dans le développement, la production et la distribution des isotopes médicaux concentrés sur des dispositifs de la curiethérapie yttrium-90, a aujourd'hui annoncé qu'il a reçu une réaction de la FDA à son avis de pré-marché à la FDA conformément à la Partie 510 (k) de la Nourriture des États-Unis, du Médicament et de la Loi Cosmétique pour son Yttrium-90 (Y-90) RadioGel (TM) a breveté le produit de cancer de curiethérapie.

La FDA, qui a précédemment informé AMIC qu'elle réviserait le produit comme matériel médical, en outre a informé AMIC qu'elle a déterminé que le produit est classifié par le statut comme matériel médical de la Classe III, à moins que le dispositif soit reclassifié.  La Compagnie a l'intention de travailler avec la FDA pour rechercher un tel reclassement, à moins que les étapes supplémentaires exigées pour approbation de ce produit comme matériel médical de la Classe III soient plus efficaces.  La Compagnie a obtenu la puissance d'entrée de la FDA concernant ses solutions de rechange et recherchera davantage de puissance d'entrée pour accélérer le procédé.

La Compagnie a l'intention de limer sous peu l'habilitation ou l'approbation de FDA pour un dispositif associé de la curiethérapie Yttrium-90 et après la réception des réactions substantielles de la FDA à cette application, de fichier l'habilitation ou d'approbation pour un troisième produit. 

Après avis d'habilitation ou d'approbation de FDA, la Compagnie aurait immédiatement le droit de débuter la fabrication, le mercatique et les ventes du produit en les Etats-Unis et ses possessions.  Sujet à la réception du financement supplémentaire, la Compagnie a l'intention également de commencer le procédé d'autorisation réglementaire en dehors de des Etats-Unis.

Aux Etats-Unis, la Compagnie a l'intention d'externaliser des aspects matériels de la fabrication, distribution, ventes et marketing.  AMIC destine également pour rechercher des opportunités de qualifier ses produits en ventes mondiales, à condition des autorisations réglementaires locales applicables.

La Curiethérapie emploie la radiothérapie pour détruire des tumeurs cancéreuses en mettant un isotope radioactif à l'intérieur ou à côté de la zone de traitement.  Les ventes Annuelles des produits de curiethérapie dépassent $1 milliards, environ la moitié dont soyez aux Etats-Unis.  Parmi les cancers pour lesquels la curiethérapie est souvent sélectée car une demande de règlement sont prostate, foie, sein, ainsi que tumeurs de tête et de collet.  Les produits d'AMIC peuvent également offrir des options de demande de règlement pour certains cancers pancréatiques.

Source:

Advanced Medical Isotope Corporation

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski