AMIC stellt Bericht auf der FDA-Vorbörsenmitteilung zur verfügung, die auf brachytherapy Krebsprodukt in Verbindung gestanden wird

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

Hoch entwickelte Medical Isotope Corporation („AMIC“) (OTCBB:  ADMD), eine Firma zog in der Entwicklung, in der Produktion und in der Verteilung von den medizinischen Isotopen an, die auf brachytherapy Einheiten yttrium-90 gerichtet wurden, ankündigte heute, dass es eine Antwort von FDA zu seiner Vorbörsenmitteilung zu FDA gemäß Kapitel 510 empfangen hat (k) der US-Nahrung, der Droge und der Kosmetischen Tat für sein Yttrium-90 (Y-90) patentierte RadioGel (TM) brachytherapy Krebsprodukt.

FDA, die vorher AMIC mitteilte, dass es das Produkt als medizinisches Gerät wiederholen würde, hat weiter AMIC mitgeteilt, dass es bestimmt hat, dass das Produkt durch Satzung als medizinisches Gerät der Klasse III tarifiert wird, es sei denn, dass die Einheit reklassifiziert wird.  Die Firma beabsichtigt, mit FDA zu arbeiten, um solche Reklassifikation zu suchen, es sei denn, dass die zusätzlichen Schritte, die für Zustimmung dieses Produktes als medizinisches Gerät der Klasse III benötigt werden, effizienter sind.  Die Firma hat Input von FDA betreffend seine Alternativen erhalten und wird weiteren Input suchen, um den Prozess zu beschleunigen.

Die Firma beabsichtigt, für FDA-Abstand oder -zustimmung für eine in Verbindung gestandene brachytherapy Einheit Yttrium-90 und nach Eingang von substanziellen Antworten von FDA zu dieser Anwendung kurz zu archivieren, Feile für Abstand oder Zustimmung für ein drittes Produkt. 

Nach Mitteilung von FDA-Abstand oder -zustimmung, würde die Firma sofort das Recht haben, Herstellung, Marketing und Verkäufe des Produktes in den Vereinigten Staaten und in seinem Besitz zu beginnen.  Abhängig von dem Eingang der zusätzlichen Finanzierung, beabsichtigt die Firma auch, den regelnden Genehmigungsprozess außerhalb der Vereinigten Staaten anzufangen.

In den Vereinigten Staaten beabsichtigt die Firma, materielle Aspekte der Herstellung, der Verteilung, der Verkäufe und des Marketings auszulagern.  AMIC beabsichtigt auch, Gelegenheiten zu suchen, seine Produkte für weltweite Verkäufe abhängig von den anwendbaren lokalen Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde zu genehmigen.

Brachytherapy verwendet Strahlung, um krebsartige Tumoren zu zerstören, indem er ein radioaktives Isotop innerhalb oder neben des Behandlungsbereiches legt.  Jahresumsätze von brachytherapy Produkten überschreiten $1 Milliarde, über dessen Hälfte in den Vereinigten Staaten seien Sie.  Unter Krebsen, für die brachytherapy häufig ausgewählt wird, da eine Behandlung Prostata, Leber, Brust sowie Kopf- und Stutzentumoren sind.  Produkte AMICS bieten möglicherweise auch Behandlungsmöglichkeiten für bestimmte Bauchspeicheldrüsenkrebse an.

Source:

Advanced Medical Isotope Corporation

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