AMIC fornisce il rapporto sulla notifica del pre-servizio di FDA relativa al prodotto brachytherapy del cancro

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

Medical Isotope Corporation (“AMIC„ Avanzati) (OTCBB:  ADMD), una società si è impegnato nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione degli isotopi medici messi a fuoco sulle unità brachytherapy yttrium-90, oggi ha annunciato che ha ricevuto una risposta da FDA alla sua notifica del pre-servizio a FDA conformemente alla Parte 510 (k) dell'Alimento degli Stati Uniti, della Droga e della Legge Cosmetica per il suo Yttrium-90 (Y-90) RadioGel (TM) ha brevettato il prodotto brachytherapy del cancro.

FDA, che precedentemente hanno consigliato AMIC che esaminerebbero il prodotto come apparecchio medico, più ulteriormente ha consigliato AMIC che ha determinato che il prodotto è classificato per lo statuto come apparecchio medico della classe A III, a meno che l'unità fosse ristrutturata.  La Società intende lavorare con FDA per cercare tale ristrutturazione, a meno che gli ulteriori passi abbiano richiesto per approvazione di questo prodotto poichè l'apparecchio medico della classe A III è più efficiente.  La Società ha ottenuto l'input da FDA per quanto riguarda le sue alternative e cercherà ulteriore input per accelerare il trattamento.

La Società intende presto file per spazio o approvazione per un'unità brachytherapy riferita Yttrium-90 e dopo aver ricevuto le risposte sostanziali da FDA a quell'applicazione, il file per spazio o l'approvazione di FDA per un terzo prodotto. 

A Seguito della notifica di spazio o di approvazione di FDA, la Società immediatamente avrebbe il diritto cominciare la fabbricazione, l'introduzione sul mercato e le vendite del prodotto in Stati Uniti e sui possessi.  Conforme alla ricevuta del finanziamento supplementare, la Società egualmente intende cominciare il trattamento di approvazione regolatrice fuori degli Stati Uniti.

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