AMIC は brachytherapy 癌の製品と関連している FDA の市場導入前の通告でレポートを提供します

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

高度の Medical Isotope Corporation (「AMIC」) (OTCBB:  ADMD はイットリウム90 の brachytherapy 装置に焦点を合わせた医学の同位体の開発、生産および分布で)、会社イットリウム90 (Y-90) のための米国の食糧、薬剤および装飾的な行為のセクション 510 に従って FDA から市場導入前の通告 FDA にへの応答を受け取ったことを今日発表しました実行しました (k) RadioGel (tm は) brachytherapy 癌の製品の特許を取りました。

医療機器として製品を見直すこと前に AMIC に助言した FDA は、更に装置が再分類されなければ、製品がクラス III の医療機器として法令によって分類されることを定めたこと AMIC に助言しました。  会社はクラス III の医療機器としてこの製品の承認に必要な追加手順がより効率的でなければそのような分類変更を追求するために FDA を使用するように意図します。  会社によっては代わりに関する FDA からの入力を得、プロセスを促進するようにそれ以上の入力が努めます。

会社はクリアランスのためのファイルまたは第 3 製品のための承認やがて 1 つの関連イットリウム90 brachytherapy 装置のそして FDA からのそのアプリケーションに本質的な応答のレシートの後の FDA のクリアランスか承認のためにファイルするように意図します。 

FDA のクリアランスまたは承認の通告の後で、会社にすぐに米国および所有物の製品の製造業、マーケティングおよび販売を始める権利があります。  追加資金調達のレシートに応じて、会社はまた米国の外の規制当局の許可プロセスを始めるように意図します。

米国では、会社は製造業、分布、販売およびマーケティングの物質的な面を外部委託するように意図します。  AMIC はまた適当なローカル規制当局の許可に応じて世界的な販売のための製品を、認可する機会を追求するように意図します。

Brachytherapy は処置領域の中のまたはの隣の放射性同位体を置くことによって癌性腫瘍を破壊するのに放射を使用します。  brachytherapy 製品の年間売上は半分について米国にありなさい $1十億を超過します。  処置が前立腺、レバー、胸、またヘッドおよび首の腫瘍であるので brachytherapy 頻繁に選ばれる癌の間。  AMIC の製品はまたある特定の膵臓癌のための処置オプションを提供するかもしれません。

Source:

Advanced Medical Isotope Corporation

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