AMIC는 brachytherapy 암 제품과 관련있는 FDA 전 시장 통보에 보고를 제공합니다

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

향상된 Medical Isotope Corporation ("AMIC") (OTCBB:  ADMD는 이트륨 90 brachytherapy 장치에 집중된 의학 동위원소의 발달, 생산 및 배급에서), 회사 그것의 이트륨 90 (Y-90)를 위한 미국 음식, 약 및 장식용 작동의 단면도 510에 의하여 FDA에서 그것의 전 시장 통보 FDA에에 반응을 얻었다는 것을, 오늘 알렸습니다 관여시켰습니다 (k) RadioGel (tm는) brachytherapy 암 제품의 특허를 얻었습니다.

의료 기기로 제품을 검토할 이전에 AMIC를 조언한 FDA는, 추가로 장치가 재분류되면 않는 한, 제품이 종류 III 의료 기기로 법령에 의해 분류된다는 것을 결정했다 AMIC를 조언했습니다.  회사는 종류 III 의료 기기로 이 제품의 승인을 위해 요구된 추가 단계가 능률적이면 않는 한, FDA로 그 같은 재분류를 찾기 위하여 작동하는 것을 예정합니다.  회사는 그것의 대안에 대하여 FDA에서 입력을 장악하고 프로세스를 급송하기 위하여 추가 입력을 노력할 것입니다.

회사는, 정리를 위한 파일 또는 제 3 의 제품을 위한 승인 곧 1개의 관련 이트륨 90 brachytherapy 장치를 위한 그리고 FDA에서 그 응용에 실체 반응의 영수증 후에 FDA 정리 또는 승인을 위해 신청하는 것을 예정합니다. 

FDA 정리 승인의 통보 다음, 회사는 즉각 미국 및 그것의 소유물에 있는 제품의 제조, 매매 및 판매를 시작하는 권리가 있을 것입니다.  추가 자금 조달의 영수증에 주제는 또한, 회사 미국의 국외에서 정식 인가 프로세스를 시작하는 것을 예정합니다.

미국에서는, 회사는 제조, 배급, 판매 및 매매의 물자 양상을 외부에서 조달하는 것을 예정합니다.  AMIC는 또한 적용 가능한 현지 정식 인가를, 복종시킵니다 세계적인 판매를 위한 그것의 제품을 허용하는 기회를 찾는 것을 예정합니다.

Brachytherapy는 처리 지역 안쪽에 또는의 옆에 방사성 동위원소를 두어서 암 종양을 파괴하기 위하여 방사선을 이용합니다.  brachytherapy 제품의 연간 판매는 반 대략 미국에 있으십시오 $1십억을 초과합니다.  처리가 전립선, 간, 유방, 뿐 아니라 헤드와 목 종양이기 때문에 brachytherapy 수시로 선정되는 암 사이에서.  AMIC의 제품은 또한 특정 췌장암을 위한 처리 선택권을 제안할 수 있습니다.

Source:

Advanced Medical Isotope Corporation

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