AMIC zapewnia raport na FDA rynku powiadomieniu odnosić sie brachytherapy nowotworu produkt

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

Postępowy Medyczny Izotop Korporacja ("AMIC") (OTCBB:  ADMD), firma angażował w rozwoju, produkci i dystrybuci medyczni izotopy skupiający się na yttrium-90 brachytherapy przyrządach, dzisiaj ogłaszających że ono otrzymywał odpowiedź od FDA swój rynku powiadomienie FDA pursuant sekcja 510 Usa jedzenie, lek i Kosmetyczny akt dla swój Yttrium-90 nowotworu opatentowywającego brachytherapy produktu, radioGel. (k) (Y-90) (tm)

FDA dalej radził AMIC, który poprzednio radził AMIC że ono przeglądał produkt jako urządzenie medyczne, że ono ustalał że produkt klasyfikuje ustawą jako klasy III urządzenie medyczne jeśli przyrząd przesegregowywa.  Firma zamierza pracować z FDA szukać taki reclassification, jeśli dodatkowi kroki wymagający dla zatwierdzenia ten produkt jako klasy III urządzenie medyczne są skuteczni.  Firma uzyskiwał wkład od FDA co do swój alternatyw i szuka dalszy wkład przyśpieszać proces.

Firma zamierza wkrótce segregować dla FDA zatwierdzenia i, odprawy, kartoteki zatwierdzenia lub, lub. dla jeden odnosić sie Yttrium-90 brachytherapy przyrządu po kwitu faktyczne odpowiedzi od FDA ten zastosowanie dla odprawy dla trzeci produktu 

Firma natychmiast miał dobro wszczynać produkci, marketingu i sprzedaży produkt w Stany Zjednoczone i swój posiadaniach po powiadomienie FDA zatwierdzenie lub odprawa.  Temat kwit dodatkowy finansowanie firma także zamierza zaczynać wykonawczego zatwierdzenia proces na zewnątrz Stany Zjednoczone.

W Stany Zjednoczone firma zamierza zlecać na zewnątrz materialnych aspekty produkcja, dystrybucja, sprzedaże i marketing.  AMIC także zamierza szukać sposobności koncesjonować swój produkty dla sprzedaży na całym świecie stosownie do obowiązujących lokalnych wykonawczych zatwierdzeń.

Brachytherapy używa napromienianie niszczyć rakowe bolaki umieszczać promieniotwórczego izotop wśrodku traktowanie terenu lub obok.  Sprzedaże roczne brachytherapy produkty przewyższają $1 miliard, o połówce z czego jest w Stany Zjednoczone.  Dla których często wybiera brachytherapy gdy traktowanie jest prostatą, wątróbką, piersią as well as bolakami, głowy i szyi wśród nowotworów.  AMIC'S produkty mogą także oferować traktowanie opcje dla pewnych trzustkowych nowotworów.

ŹRÓDŁO Posuwający się naprzód Medyczny Izotop Korporacja

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski