AMIC fornece o relatório na notificação do pre-mercado do FDA relativa ao produto brachytherapy do cancro

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

Médico Avançados Isótopo Corporaçõ (“AMIC”) (OTCBB:  ADMD), uma empresa contratou na revelação, na produção e na distribuição dos isótopos médicos centrados sobre os dispositivos yttrium-90 brachytherapy, anunciou hoje que recebeu uma resposta do FDA a sua notificação do pre-mercado ao FDA conforme à Secção 510 (k) do Alimento dos E.U., da Droga e do Acto Cosmético para seu Yttrium-90 (Y-90) RadioGel (TM) patenteou o produto brachytherapy do cancro.

O FDA, que recomendou previamente AMIC que reveria o produto como um dispositivo médico, recomendou mais AMIC que determinou que o produto está classificado pelo estatuto como um dispositivo médico da Classe III, a menos que o dispositivo fosse reclassificado.  A Empresa pretende trabalhar com o FDA para procurar tal reclassificação, a menos que as etapas adicionais exigidas para a aprovação deste produto como um dispositivo médico da Classe III forem mais eficientes.  A Empresa obteve a entrada do FDA em relação a suas alternativas e procurará uma entrada mais adicional expedir o processo.

A Empresa pretende arquivar logo para o afastamento ou a aprovação do FDA para um dispositivo Yttrium-90 brachytherapy relativo e após o recibo de respostas substantivas do FDA a essa aplicação, a lima para o afastamento ou a aprovação para um terceiro produto. 

Depois da notificação do afastamento ou da aprovação do FDA, a Empresa teria imediatamente o direito de começar a fabricação, o mercado e as vendas do produto nos Estados Unidos e em suas possessões.  O Assunto ao recibo do financiamento adicional, a Empresa igualmente pretende começar o processo de aprovação reguladora fora dos Estados Unidos.

Nos Estados Unidos, a Empresa pretende externalizar aspectos materiais da fabricação, da distribuição, das vendas e do mercado.  AMIC igualmente pretende procurar oportunidades de licenciar seus produtos para vendas mundiais, sujeita às aprovações reguladoras locais aplicáveis.

Brachytherapy usa a radiação para destruir tumores cancerígenos colocando um isótopo radioactivo dentro ou ao lado da área do tratamento.  As vendas Anuais de produtos brachytherapy excedem $1 bilhões, sobre a metade de que esteja nos Estados Unidos.  Entre os cancros para que brachytherapy é seleccionado frequentemente porque um tratamento é próstata, fígado, peito, assim como tumores da cabeça e do pescoço.  Os produtos de AMIC podem igualmente oferecer cancros do pâncreas das opções do tratamento com certeza.

Source:

Advanced Médico Isótopo Corporaçõ

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