AMIC обеспечивает извещение pre-рынка УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ отчет о отнесенное к brachytherapy продукту рака

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

Предварительные Медицинск Изотоп Корпорация («AMIC») (OTCBB:  ADMD), компания включило в развитии, продукции и распределение медицинских изотопов сфокусированных на brachytherapy приборах yttrium-90, сегодня объявило что оно получило реакцию от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ к своему извещению pre-рынка к УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ pursuant к Разделу 510 (k) Еды США, Снадобья и Косметического Поступка для своего продукта рака Yttrium-90 (Y-90) RadioGel (tm) запатентованного brachytherapy.

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, которое ранее советовало AMIC что оно рассмотрело продукт как медицинская служба, более добавочно советовало AMIC что оно определял что продукт расклассифицирован законоположением как медицинская служба Типа III, если прибор reclassified.  Компания предназначает работать с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы изыскивать такую реклассификацию, если дополнительные шаги необходимы для утверждения этого продукта как медицинская служба Типа III не будут эффективне.  Компания получала входной сигнал от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ относительно своих алтернатив и будет изыскивать более дальнеиший входной сигнал для того чтобы ускорить процесс.

Компания предназначает скоро хранить для зазора или утверждения УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для одного отнесенного brachytherapy прибора Yttrium-90 и после получения субстантивных реакций от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ к тому применению, архива для зазора или утверждения для третьего продукта. 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski