AMIC обеспечивает извещение pre-рынка УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ отчет о отнесенное к brachytherapy продукту рака

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

Предварительные Медицинск Изотоп Корпорация («AMIC») (OTCBB:  ADMD), компания включило в развитии, продукции и распределение медицинских изотопов сфокусированных на brachytherapy приборах yttrium-90, сегодня объявило что оно получило реакцию от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ к своему извещению pre-рынка к УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ pursuant к Разделу 510 (k) Еды США, Снадобья и Косметического Поступка для своего продукта рака Yttrium-90 (Y-90) RadioGel (tm) запатентованного brachytherapy.

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, которое ранее советовало AMIC что оно рассмотрело продукт как медицинская служба, более добавочно советовало AMIC что оно определял что продукт расклассифицирован законоположением как медицинская служба Типа III, если прибор reclassified.  Компания предназначает работать с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы изыскивать такую реклассификацию, если дополнительные шаги необходимы для утверждения этого продукта как медицинская служба Типа III не будут эффективне.  Компания получала входной сигнал от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ относительно своих алтернатив и будет изыскивать более дальнеиший входной сигнал для того чтобы ускорить процесс.

Компания предназначает скоро хранить для зазора или утверждения УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для одного отнесенного brachytherapy прибора Yttrium-90 и после получения субстантивных реакций от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ к тому применению, архива для зазора или утверждения для третьего продукта. 

После извещения зазора или утверждения УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, Компания а немедленно была вправе начинает изготавливание, маркетинг и сбывания продукта в Соединенные Штаты и своих владениях.  Вопрос к получению дополнительного финансирования, Компания также предназначает начать процесс утверждения регламента вне Соединенные Штаты.

В Соединенные Штаты, Компания предназначает outsource материальные аспекты изготавливания, распределения, сбываний и маркетинга.  AMIC также предназначает изыскивать возможности лицензировать свои продукты для всемирных сбываний предмет для применимых местных утверждений регламента.

Brachytherapy использует радиацию для того чтобы разрушить раковидные туморы путем устанавливать радиоактивный изотоп внутри или рядом с зоны обработки.  Годовые объемы сбыта brachytherapy продуктов превышают $1 миллиард, о половине чего в Соединенные Штаты.  Среди раков для которых brachytherapy часто выбирает по мере того как обработка простата, печенка, грудь, так же, как туморы головки и шеи.  Продукты AMIC могут также предложить варианты обработки для некоторых поджелудочных раков.

ИСТОЧНИК Advanced Медицинск Изотоп Корпорация

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski