AMIC 在粮食与药物管理局前市场通知提供报道与 brachytherapy 癌症产品有关

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

先进的 Medical Isotope Corporation (“AMIC”) (OTCBB :  ADMD),公司参与于钇90 brachytherapy 设备集中的医疗同位素的发展、生产和配电器,今天宣布它从粮食与药物管理局收到了答复对其前市场通知对粮食与药物管理局寻求第510部分 (k) 美国食物、药物和装饰性的操作其钇90 的 (Y-90) RadioGel (tm) 给予了专利 brachytherapy 癌症产品。

粮食与药物管理局,以前建议 AMIC 它将复核这个产品作为医疗设备,进一步建议 AMIC 它确定了这个产品是由法规分类的作为选件类 III 医疗设备,除非重新列级设备。  除非对于此产品审批是必需的附加步骤作为选件类 III 医疗设备是更加高效的,公司打算与粮食与药物管理局一起使用寻找这样重新分类。  公司得到了从粮食与药物管理局的输入关于其选择,并且寻求进一步输入加快这个进程。

公司打算为粮食与药物管理局结算或审批短期归档对一个涉及的钇90 brachytherapy 设备和在实质的回应以后的收货从粮食与药物管理局到该应用,文件结算的或审批对第三个产品。 

在粮食与药物管理局结算或审批的通知之后,公司立即会有权利开始制造、产品的市场营销和销售额在美国和其财产的。  受另外的资助支配的收货,公司也打算开始规则核准进程在美国外面。

在美国,公司打算外购制造、配电器、销售额和市场营销的物质方面。  AMIC 也打算寻找机会准许其全世界销售额的产品,依据可适用的局部规则核准。

Brachytherapy 使用辐射通过安置放射性同位素毁坏癌肿瘤在或在处理区旁边里面。  brachytherapy 产品年销售超过 $1 十亿,大约半在美国。  在 brachytherapy 经常被选择的癌症中,因为处理是前列腺、肝脏、乳房,以及题头和脖子肿瘤。  AMIC 的产品可能也提供某些胰腺癌的处理选项。

Source:

Advanced Medical Isotope Corporation

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