AMIC proporciona a parte en la notificación del pre-mercado del FDA relacionada con el producto brachytherapy del cáncer

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

Medical Avanzados Isotope Corporation (“AMIC”) (OTCBB:  ADMD), una compañía se enganchó al revelado, a la producción y a la distribución de los isótopos médicos centrados en los dispositivos brachytherapy yttrium-90, anunció hoy que ha recibido una reacción del FDA a su notificación del pre-mercado al FDA conforme a la Sección 510 (k) de la Comida de los E.E.U.U., de la Droga y del Acto Cosmético para su Yttrium-90 (Y-90) RadioGel (TM) patentó el producto brachytherapy del cáncer.

El FDA, que aconsejó previamente AMIC que revisara el producto como aparato médico, ha aconsejado más lejos AMIC que haya determinado que el producto es clasificado por el estatuto como aparato médico de la Clase III, a menos que se reclasifique el dispositivo.  La Compañía se prepone trabajar con el FDA para buscar tal reclasificación, a menos que los pasos de progresión adicionales requeridos para la aprobación de este producto como aparato médico de la Clase III sean más eficientes.  La Compañía ha obtenido la entrada de información del FDA con respecto a sus opciones e intentará la entrada de información adicional para acelerar el proceso.

La Compañía se prepone limar corto para la separación o la aprobación del FDA para un dispositivo brachytherapy relacionado Yttrium-90 y después del recibo de reacciones sustantivas del FDA a esa aplicación, del fichero para la separación o de la aprobación para un tercer producto. 

Después de la notificación de la separación o de la aprobación del FDA, la Compañía tendría inmediatamente la derecha de comenzar la fabricación, el márketing y las ventas del producto en los Estados Unidos y sus posesiones.  Conforme al recibo del financiamiento adicional, la Compañía también se prepone comenzar el proceso de aprobación reglamentaria fuera de los Estados Unidos.

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